Quest for the right Drug
לינפארזה 150 מ"ג LYNPARZA 150 MG (OLAPARIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment. A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment. Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 6 months after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4). Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended. Since it cannot be excluded that olaparib may reduce exposure to substrates of CYP2C9 through enzyme induction, the efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co- administered with olaparib. Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5). For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered. Contraception in males It is not known whether olaparib or its metabolites are found in seminal fluid. Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential. Female partners of male patients must also use highly effective contraception if they are of childbearing potential (see section 4.4). Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza. Pregnancy Studies in animals have shown reproductive toxicity including serious teratogenic effects and effects on embryofoetal survival in the rat at maternal systemic exposures lower than those in humans at therapeutic doses (see section 5.3). There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 6 months after receiving the last dose of Lynparza. (See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.) Breast-feeding There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk. It is unknown whether olaparib/or its metabolites are excreted in human milk. Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3). Fertility There are no clinical data on fertility. In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג BRCA mutated, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון.2. בשילוב עם Bevacizumab, כטיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג HRD+ (homologous recombination deficiency (HRD) positive status) ללא מוטציה ב-BRCA, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים.3. מונותרפיה כטיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן שחלה (כולל חצוצרות או פריטוניאלי ראשוני) חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול.4. טיפול בסרטן שד מוקדם בחולה עם מוטציה מולדת מסוג BRCA, שהינו HER2 שלילי, המצוי בסיכון גבוה.לעניין זה יוגדר סיכון גבוה כאחד מאלה:א. חולה שקיבלו טיפול ניאו אדג'ובנטי:1. Triple negative - כל חולה עם שארית מחלה (non pCR)2. HR positive - חולה עם שארית מחלה ומדד CPS + EG בערך 3 ומעלה ב. חולה שקיבל טיפול משלים:1. Triple negative - גידול ≥ 2 ס"מ (pT2<) או בלוטות לימפה מעורבות (pN1<)2. HR positive – לפחות ארבע בלוטות לימפה מעורבותהטיפול יינתן כטיפול משלים, לאחר טיפול כימותרפי שניתן כטיפול ניאו אדג'ובנטי או כטיפול משלים לאחר ניתוח.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במסגרת הטיפול המשלים יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Olaparib או Pembrolizumab. 5. טיפול בסרטן שד גרורתי בחולה עם מוטציה מסוג germline BRCA שלא מבטא HER2, ושטרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו הגרורתית. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מונותרפיה כטיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן שחלה (כולל חצוצרות או פריטוניאלי ראשוני) חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline | 21/01/2016 | אונקולוגיה | ovarian cancer, סרטן שחלה | |
| טיפול בסרטן שד גרורתי בחולה עם מוטציה מסוג germline BRCA שלא מבטא HER2, ושטרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו הגרורתית | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Breast cancer, סרטן שד | |
| טיפול בסרטן שד מוקדם בחולה עם מוטציה מולדת מסוג BRCA, שהינו HER2 שלילי, המצוי בסיכון גבוה. לעניין זה יוגדר סיכון גבוה כאחד מאלה: א. חולה שקיבלו טיפול ניאו אדג'ובנטי: 1. Triple negative - כל חולה עם שארית מחלה (non pCR) 2. HR positive - חולה עם שארית מחלה ומדד CPS + EG בערך 3 ומעלה ב. חולה שקיבל טיפול משלים: 1. Triple negative - גידול ≥ 2 ס"מ (pT2 | 01/02/2023 | אונקולוגיה | סרטן שד, Breast cancer | |
| טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג BRCA mutated, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון | 30/01/2020 | אונקולוגיה | ovarian cancer, סרטן שחלה | |
| בשילוב עם Bevacizumab, כטיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג HRD+ (homologous recombination deficiency (HRD) positive status) ללא מוטציה ב-BRCA, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים. | 01/03/2021 | אונקולוגיה | Ovarian cancer, סרטן שחלה | |
| מונותרפיה כטיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן שחלה (כולל חצוצרות או פריטוניאלי ראשוני) חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול | 12/01/2017 | אונקולוגיה | ovarian cancer, סרטן שחלה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 31.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 10.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.03.22 - עלון לצרכן עברית 30.08.22 - עלון לצרכן עברית 11.04.21 - עלון לצרכן ערבית 31.08.21 - עלון לצרכן ערבית 10.08.22 - עלון לצרכן ערבית 03.10.22 - עלון לצרכן עברית 06.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 06.12.22 - עלון לצרכן עברית 06.12.22 - עלון לצרכן ערבית 15.08.23 - עלון לצרכן עברית 28.08.23 - עלון לצרכן עברית 25.10.23 - עלון לצרכן עברית 24.11.23 - עלון לצרכן עברית 07.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 07.02.24 - עלון לצרכן ערבית 18.12.19 - החמרה לעלון 21.09.20 - החמרה לעלון 03.12.20 - החמרה לעלון 16.06.21 - החמרה לעלון 08.06.22 - החמרה לעלון 30.08.22 - החמרה לעלון 15.08.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
לינפארזה 150 מ"ג
