Quest for the right Drug
מייזנט 2 מ"ג MAYZENT 2 MG (SIPONIMOD AS FUMARIC ACID)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Overdose : מינון יתר
4.9 Overdose In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests. One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases. If the overdose constitutes first exposure to siponimod or occurs during the dose titration phase of siponimod it is important to observe for signs and symptoms of bradycardia, which could include overnight monitoring. Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4). There is no specific antidote to siponimod available. Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body. MAY API SEP22 V4 Page 13 of 23 EU SmPC 07.2022
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום.הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה.ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה. ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה. ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית. | 03/02/2022 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה, Multiple sclerosis | |
| א. התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה למבוגרים לטיפול בצורות התקפיות (relapsing) של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: 1. כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים על אחד מאלה: א. חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה האחרונה תחת הטיפול הקודם ובבדיקת MRI נצפו 9 נגעים ב-T2 או לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום. ב. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. 2. כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת המאופיינת ב-2 התקפים או יותר בשנה אחת, ולפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב-T2 בממצאי MRI ביחס לממצאי MRI קודמים. 3. בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול. ב. הטיפול בתרופה יופסק בהתקיים אחד מאלה: 1. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. 2. חולים אשר למרות הטיפול חוו שני התקפים ומעלה בשנה. 3. חולים בהם קצב ההחמרה במחלה עולה על 1.5 יחידות לפי EDSS במשך שנה, בחולים עם EDSS מעל 4.0. ג. הטיפול בתרופה יעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה. | 30/01/2020 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה, Multiple sclerosis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.07.21 - עלון לצרכן עברית 05.07.21 - עלון לצרכן ערבית 05.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.07.21 - עלון לצרכן עברית 05.07.21 - עלון לצרכן ערבית 02.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 02.04.21 - עלון לצרכן עברית 11.04.21 - עלון לצרכן עברית 02.04.21 - עלון לצרכן ערבית 05.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 03.01.23 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן ערבית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.01.23 - עלון לצרכן עברית 18.01.23 - עלון לצרכן ערבית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.01.23 - עלון לצרכן עברית 18.01.23 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.05.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.08.23 - עלון לצרכן עברית 18.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.10.23 - עלון לצרכן ערבית 15.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 15.11.23 - עלון לצרכן עברית 15.11.23 - עלון לצרכן ערבית 15.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.03.24 - עלון לצרכן עברית 26.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 26.03.24 - עלון לצרכן ערבית 11.04.21 - החמרה לעלון 21.02.22 - החמרה לעלון 11.10.22 - החמרה לעלון 08.05.23 - החמרה לעלון 18.08.23 - החמרה לעלון 11.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
מייזנט 2 מ"ג
