Quest for the right Drug
ריידפט 25 מ"ג RYDAPT ® 25 MG (MIDOSTAURIN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות רכות : CAPSULE, SOFT
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Women of childbearing potential should be informed that animal studies show midostaurin to be harmful to the developing foetus. Sexually active women of childbearing potential are advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and that they should use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) when using Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment with Rydapt. Pregnancy Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3). Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception. Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus. Breast-feeding It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk. Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats. Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment. Fertility There are no data on the effect of Rydapt on human fertility. Animal studies with midostaurin have shown impaired fertility (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. לוקמיה מסוג AML (Acute myeloid leukemia) בחולה בגיר עם מוטציה מסוג FLT3, שטרם קיבל טיפול למחלתו. הטיפול יינתן בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית בשלבי האינדוקציה והקונסולידציה וכמונותרפיה בשלב האחזקה. 2. חולה בגיר עם מסטוציטוזיס סיסטמית מתקדמת (advanced systemic mastocytosis). התכשיר לא יינתן בשילוב עם Avapritinib. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. לוקמיה מסוג AML (Acute myeloid leukemia) בחולה בגיר עם מוטציה מסוג FLT3, שטרם קיבל טיפול למחלתו. הטיפול יינתן בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית בשלבי האינדוקציה והקונסולידציה וכמונותרפיה בשלב האחזקה. 2. חולה בגיר עם מסטוציטוזיס סיסטמית מתקדמת (advanced systemic mastocytosis). התכשיר לא יינתן בשילוב עם Avapritinib. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. | 17/03/2024 | אונקולוגיה | לוקמיה מסוג AML (Acute myeloid leukemia) בחולה בגיר עם מוטציה מסוג FLT3 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
04.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 04.08.22 - עלון לצרכן עברית 04.08.22 - עלון לצרכן ערבית 10.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.10.22 - עלון לצרכן עברית 10.10.22 - עלון לצרכן ערבית 18.08.23 - עלון לצרכן עברית 26.08.23 - עלון לצרכן עברית 07.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.12.23 - עלון לצרכן ערבית 26.08.18 - החמרה לעלון 02.08.21 - החמרה לעלון 18.11.21 - החמרה לעלון 12.05.22 - החמרה לעלון 10.10.22 - החמרה לעלון 07.09.23 - החמרה לעלון 20.02.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ריידפט 25 מ"ג
