Quest for the right Drug
טזספייר TEZSPIRE (TEZEPELUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients L-proline Acetic acid, glacial Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. After removal from refrigeration, may be kept at room temperature (20°C - 25°C) for a maximum of 30 days. Do not put back in the refrigerator once TEZSPIRE has reached room temperature. 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C). For storage after removal from refrigeration, see section 6.3. Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light until time of use. Do not freeze. Do not shake. Do not expose to heat. 6.5 Nature and contents of container Pre-filled syringe 1.91 mL solution in a siliconized Type I glass pre-filled syringe subassembly consisting of a 27-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel special thin wall needle covered with a rigid needle cover and bromobutyl plunger-stopper. The pre-filled syringe subassembly is assembled with a needle guard and an extended finger flange. Pack sizes: Pack containing 1 pre-filled syringe Pre-filled pen 1.91 mL solution in a siliconized Type I glass pre-filled syringe subassembly consisting of a 27-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel special thin wall needle covered with a needle cover and plunger- stopper. The pre-filled pen consists of the pre-filled syringe subassembly and handheld, mechanical (spring-based) injection device. Pack sizes: Pack containing 1 pre-filled pen. 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product is for single-use only. Prior to administration, remove carton from refrigerator and allow Tezspire to reach room temperature. This generally takes 60 minutes. Visually inspect Tezspire for particulate matter and discolouration prior to administration. Tezspire is clear to opalescent, colourless to light yellow. Do not use this medicinal product if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter. Additional information and instructions for the preparation and administration of Tezspire using the pre-filled syringe or pre-filled pen are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use’. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול באסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על כל אלה: 1. אסתמה בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) שאובחנה ע"י מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המוגדרת לפי שימוש קבוע ב-ICS במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) יחד עם תרופה שנייה, בדרך כלל LABA. 2. עונים על אחד מאלה:א. אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה, בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על לפחות אחד מאלה:1. שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת.2. שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים. 3. חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך לפחות 50% מהזמן במטרה לשלוט במחלה. ב. אאוזינופיליה של 300 תאים למיקרוליטר ומטה בשנתיים האחרונות העונים על אחד מאלה:1. שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת.2. שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים. ב. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או בשילוב עם Omalizumab או בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי IL5. ג. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול באסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על כל אלה: 1. אסתמה בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) שאובחנה ע"י מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המוגדרת לפי שימוש קבוע ב-ICS במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) יחד עם תרופה שנייה, בדרך כלל LABA. 2. עונים על אחד מאלה: א. אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה, בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על לפחות אחד מאלה: 1. שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת. 2. שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים. 3. חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך לפחות 50% מהזמן במטרה לשלוט במחלה. ב. אאוזינופיליה של 300 תאים למיקרוליטר ומטה בשנתיים האחרונות העונים על אחד מאלה: 1. שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת. 2. שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים. ב. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או בשילוב עם Omalizumab או בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי IL5. ג. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית. | 01/02/2023 | רפואת ריאות | אסטמה אאוזינופילית, Eosinophilic asthma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/02/2023
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
10.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.06.23 - עלון לצרכן עברית 10.05.23 - עלון לצרכן ערבית 22.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 22.08.23 - עלון לצרכן עברית 22.08.23 - עלון לצרכן ערבית 15.03.24 - עלון לצרכן עברית 15.03.24 - עלון לצרכן עברית 28.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 28.06.24 - עלון לצרכן ערבית 12.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.07.24 - עלון לצרכן ערבית 10.05.23 - החמרה לעלון 08.06.23 - החמרה לעלון 15.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טזספייר
