Quest for the right Drug
ברינטליקס 10 מ"ג BRINTELLIX 10 MG (VORTIOXETINE AS HYDROBROMIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). The following symptoms may occur in the newborn after maternal use of a serotonergic medicinal product in the later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty sleeping. These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity. In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery. Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN). Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations). Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus. Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following exposure to an SSRI or SNRI within the month prior to birth. Although no studies have investigated an association between vortioxetine treatment and postpartum haemorrhage, there is a potential risk, taking into account the related mechanism of action (See section 4.4). Breast-feeding Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk. It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3). A risk to the breastfeeding child cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Brintellix treatment taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3). Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible. Impact on human fertility has not been observed so far.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
08.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 08.11.21 - עלון לצרכן עברית 08.11.21 - עלון לצרכן ערבית 10.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 10.10.23 - עלון לצרכן עברית 18.10.23 - עלון לצרכן ערבית 10.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.01.24 - עלון לצרכן עברית 16.01.24 - עלון לצרכן ערבית 10.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.08.24 - עלון לצרכן עברית 11.09.24 - עלון לצרכן ערבית 26.02.19 - החמרה לעלון 05.02.20 - החמרה לעלון 06.10.20 - החמרה לעלון 05.04.21 - החמרה לעלון 08.11.21 - החמרה לעלון 10.10.23 - החמרה לעלון 10.01.24 - החמרה לעלון 10.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ברינטליקס 10 מ"ג