Quest for the right Drug
יסקרטה YESCARTA (AXICABTAGENE CILOLEUCEL)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אין פרטים : DISPERSION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Cryostor CS10 (contains DMSO) Sodium chloride Human albumin 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Yescarta must be stored frozen in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C). The stability of Yescarta upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C). However, Yescarta infusion must begin within 30 minutes of thaw completion and the total Yescarta infusion time must not exceed 30 minutes. 6.4 Special precautions for storage Yescarta must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150˚C) and must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are available for patient administration. Thawed medicinal product should not be refrozen. For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3. 6.5 Nature and contents of container Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion. One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette. 6.6 Special precautions for disposal and other handling Irradiation could lead to inactivation of the product. Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Yescarta must be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers. This medicinal product contains human blood cells. Healthcare professionals handling Yescarta must take appropriate precautions (wearing gloves and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases. Preparation prior to administration • Verify that the patient’s identity (ID) matches the patient identifiers on the Yescarta cassette. • The Yescarta bag must not be removed from the metal cassette if the information on the patient- specific label does not match the intended patient. • Once the patient ID is confirmed, remove the Yescarta bag from the metal cassette. • Check that the patient information on the metal cassette label matches that on the bag label. • Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing. If the bag is compromised, follow the local guidelines for the handling of waste of human-derived material (or immediately contact Kite). Thawing • Place the infusion bag inside a second bag. • Thaw Yescarta at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag. Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material. If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag. Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing. Yescarta must not be washed, spun down, and/or re-suspended in new medium prior to infusion. Thawing takes approximately 3 to 5 minutes. • Once thawed, Yescarta is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours. However, Yescarta infusion must begin within 30 minutes of thaw completion. Administration • A leukodepleting filter must not be used. • Tocilizumab and emergency equipment must be available prior to infusion and during the monitoring period. • Yescarta is for autologous use only. • The patient’s identity must be matched with the patient identifiers on the Yescarta bag. • Central venous access is recommended for the administration of Yescarta. • The tubing must be primed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (0.154 mmol sodium per mL) solution for injection prior to infusion. • The entire content of the Yescarta must be infused bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump. • Gently agitate the bag during Yescarta infusion to prevent cell clumping. • After the entire content of the bag is infused, the infusion bag and the tubing must be rinsed at the same infusion rate with 10 to 30 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by back priming to ensure all Yescarta is delivered. Measures to take in case of accidental exposure In case of accidental exposure local guidelines on handling of human-derived materials must be followed. Work surfaces and materials which have potentially been in contact with Yescarta must be decontaminated with appropriate disinfectant. Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product Unused medicinal product and all material that has been in contact with Yescarta (solid and liquid waste) must be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local guidelines on the handling of waste of human-derived material.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. מבוגרים החולים בלימפומה מסוג DLBCL (Diffuse large B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. 2. מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. 3. מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Primary mediastinal B-cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה.4. מבוגרים החולים בלימפומה מסוג HGBL (High grade B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel5. מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Primary mediastinal B-cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Primary mediastinal B-cell lymphoma | |
| מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Diffuse large b cell lymphoma | |
| מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Follicular lymphoma | |
| מבוגרים החולים בלימפומה מסוג HGBL (High grade B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel | 01/02/2023 | אונקולוגיה | HGBL, High grade B cell lymphoma | |
| מבוגרים החולים בלימפומה מסוג DLBCL (Diffuse large B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | DLBCL, Diffuse large B cell lymphoma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.08.21 - עלון לצרכן עברית 11.08.21 - עלון לצרכן ערבית 05.10.20 - עלון לצרכן אנגלית 05.10.20 - עלון לצרכן עברית 05.10.20 - עלון לצרכן ערבית 14.09.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.09.22 - עלון לצרכן עברית 20.09.22 - עלון לצרכן ערבית 29.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.11.22 - עלון לצרכן עברית 12.12.22 - עלון לצרכן ערבית 21.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 12.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 12.09.23 - עלון לצרכן עברית 27.09.23 - עלון לצרכן ערבית 12.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.23 - עלון לצרכן עברית 12.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 15.10.23 - עלון לצרכן ערבית 01.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 31.12.23 - עלון לצרכן עברית 12.01.24 - עלון לצרכן ערבית 28.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 28.03.24 - עלון לצרכן עברית 28.03.24 - עלון לצרכן ערבית 13.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.09.24 - עלון לצרכן עברית 13.09.24 - עלון לצרכן ערבית 05.10.20 - החמרה לעלון 14.09.22 - החמרה לעלון 29.11.22 - החמרה לעלון 11.01.23 - החמרה לעלון 11.05.23 - החמרה לעלון 12.09.23 - החמרה לעלון 06.12.23 - החמרה לעלון 01.01.24 - החמרה לעלון 28.03.24 - החמרה לעלון 13.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
יסקרטה
