Quest for the right Drug
יסקרטה YESCARTA (AXICABTAGENE CILOLEUCEL)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אין פרטים : DISPERSION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception in males and females The pregnancy status of women of child bearing potential must be verified before starting Yescarta treatment. See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy. There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Yescarta. Pregnancy There are no available data with Yescarta use in pregnant women. No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with Yescarta to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3). It is not known if Yescarta has the potential to be transferred to the foetus. Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia. Therefore, Yescarta is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception. Pregnant women must be advised on the potential risks to the foetus. Pregnancy after Yescarta therapy must be discussed with the treating physician. Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with Yescarta must be considered. Breast-feeding It is unknown whether Yescarta is excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. A risk to the breast-fed infant cannot be excluded. Breast-feeding women must be advised of the potential risk to the breast-fed child. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Yescarta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility No clinical data on the effect of Yescarta on fertility are available. Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. מבוגרים החולים בלימפומה מסוג DLBCL (Diffuse large B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. 2. מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. 3. מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Primary mediastinal B-cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה.4. מבוגרים החולים בלימפומה מסוג HGBL (High grade B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel5. מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Primary mediastinal B-cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Primary mediastinal B-cell lymphoma | |
| מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Diffuse large b cell lymphoma | |
| מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Follicular lymphoma | |
| מבוגרים החולים בלימפומה מסוג HGBL (High grade B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel | 01/02/2023 | אונקולוגיה | HGBL, High grade B cell lymphoma | |
| מבוגרים החולים בלימפומה מסוג DLBCL (Diffuse large B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | DLBCL, Diffuse large B cell lymphoma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.08.21 - עלון לצרכן עברית 11.08.21 - עלון לצרכן ערבית 05.10.20 - עלון לצרכן אנגלית 05.10.20 - עלון לצרכן עברית 05.10.20 - עלון לצרכן ערבית 14.09.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.09.22 - עלון לצרכן עברית 20.09.22 - עלון לצרכן ערבית 29.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.11.22 - עלון לצרכן עברית 12.12.22 - עלון לצרכן ערבית 21.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 12.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 12.09.23 - עלון לצרכן עברית 27.09.23 - עלון לצרכן ערבית 12.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.23 - עלון לצרכן עברית 12.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 15.10.23 - עלון לצרכן ערבית 01.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 31.12.23 - עלון לצרכן עברית 12.01.24 - עלון לצרכן ערבית 28.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 28.03.24 - עלון לצרכן עברית 28.03.24 - עלון לצרכן ערבית 13.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.09.24 - עלון לצרכן עברית 13.09.24 - עלון לצרכן ערבית 05.10.20 - החמרה לעלון 14.09.22 - החמרה לעלון 29.11.22 - החמרה לעלון 11.01.23 - החמרה לעלון 11.05.23 - החמרה לעלון 12.09.23 - החמרה לעלון 06.12.23 - החמרה לעלון 01.01.24 - החמרה לעלון 28.03.24 - החמרה לעלון 13.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
יסקרטה
