Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / קסיגדו 5 מ"ג/ 500 מ"ג XR / מידע מעלון לרופא

קסיגדו 5 מ"ג/ 500 מ"ג XR XIGDUO XR 5 MG/500 MG (DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL, METFORMIN HYDROCHLORIDE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות עם שחרור נרחב : TABLETS EXTENDED RELEASE

Overdose : מינון יתר

9 OVERDOSAGE
Dapagliflozin

In the event of an overdose, contact the Poison Control Center. The removal of dapagliflozin by hemodialysis has not been studied.
Metformin hydrochloride

Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts >50 grams.. Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases [see Warnings and Precautions (5.1)]. Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 mL/min under good hemodynamic conditions. Therefore, hemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdosage is suspected.

10 DESCRIPTION
XIGDUO XR tablets contain: dapagliflozin , a SGLT2 inhibitor,        and metformin hydrochloride , a biguanide.
Dapagliflozin

Dapagliflozin    is    described   chemically   as    D-glucitol,    1,5-anhydro-1-C-[4-chloro-3-[(4- ethoxyphenyl)methyl]phenyl]-, (1S)-, compounded with (2S)-1,2-propanediol, hydrate (1:1:1). The empirical formula is C21H25ClO6•C3H8O2•H2O and the formula weight is 502.98. The structural formula is: Metformin hydrochloride

Metformin hydrochloride (N,N-dimethylimidodicarbonimidic diamide hydrochloride) is a white to off- white crystalline compound with a molecular formula of C4H11N5•HCl and a molecular weight of 165.63.
Metformin hydrochloride is freely soluble in water, slightly soluble in alcohol, and is practically insoluble in acetone, ether, and chloroform. The pKa of metformin is 12.4. The pH of a 1% aqueous solution of metformin hydrochloride is 6.68. The structural formula is:



XIGDUO XR

XIGDUO XR is available for oral administration as tablets containing the equivalent of 5 mg dapagliflozin as dapagliflozin propanediol and 500 mg metformin hydrochloride which is equivalent to 389.9 mg metformin base (XIGDUO XR 5 mg/500 mg), the equivalent of 5 mg dapagliflozin as dapagliflozin propanediol and 1000 mg metformin hydrochloride which is equivalent to 779.86 mg metformin base (XIGDUO XR 5 mg/1000 mg), the equivalent of 10 mg dapagliflozin as dapagliflozin propanediol and 500 mg metformin hydrochloride which is equivalent to 389.9 mg metformin base (XIGDUO XR 10 mg/500 mg), or the equivalent of 10 mg dapagliflozin as dapagliflozin propanediol and 1000 mg metformin hydrochloride which is equivalent to 779.86 mg metformin base (XIGDUO XR 10 mg/1000 mg).
Each film-coated tablet of XIGDUO XR contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose PH302, lactose anhydrous, crospovidone, silicon dioxide, magnesium stearate, carboxymethylcellulose sodium, and hypromellose 2208. The 5 mg/500 mg and 10 mg/500 mg strength tablets of XIGDUO XR also contain microcrystalline cellulose PH102 and hypromellose 2910.
The film coatings contain the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, and talc. Additionally, the film coating for the XIGDUO XR 5 mg/500 mg tablets contains FD&C Yellow No. 6/Sunset Yellow FCF aluminum lake. The film coating for the XIGDUO XR 5 mg/1000 mg, 10 mg/500 mg, and 10 mg/1000 mg tablets contains iron oxides.

פרטי מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן לטיפול בסוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה:א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום.ג. אבחנה של אחד מאלה:1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG)3. מחלת לב איסכמית.4. אי ספיקה כלייתית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום:א. יחס קראיטינין / אלבומין מעל 30 מ"ג/גרם.ב. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
התרופה תינתן לטיפול בסוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. ג. אבחנה של אחד מאלה: 1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG) 3. מחלת לב איסכמית. 4. אי ספיקה כלייתית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום: א. יחס קראיטינין / אלבומין מעל 30 מ"ג/גרם. ב. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה. 01/02/2023 אנדוקרינולוגיה DAPAGLIFLOZIN, ERTUGLIFLOZIN (L-PGA), EMPAGLIFLOZIN סוכרת סוג 2, Diabetes
סוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. ג. אבחנה של אחד מאלה: 1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG) 3. מחלת לב איסכמית. 4. אי ספיקה כלייתית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום: א. eGFR נמוך מ-90 מ"ל/דקה ומאקרואלבומינוריה (מוגדרת כיחס קראטינין אלבומין מעל 300 מ"ג/גרם). ב. eGFR נמוך מ-90 מ"ל/דקה ומיקרואלבומינוריה (מוגדרת כיחס קראטינין אלבומין מעל 30 מ"ג/גרם). ג. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה. 01/03/2021 אנדוקרינולוגיה DAPAGLIFLOZIN, ERTUGLIFLOZIN (L-PGA), EMPAGLIFLOZIN סוכרת סוג 2, Diabetes
סוכרת סוג 2 בחולים העונים על כל אלה: א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. ג. אבחנה של אחד מאלה: 1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG) 3. מחלת לב איסכמית. 4. אי ספיקה כלייתית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום: א. eGFR נמוך מ-90 מ"ל/דקה ומאקרואלבומינוריה (מוגדרת כיחס קראטינין אלבומין מעל 300 מ"ג/גרם). ב. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה. 30/01/2020 אנדוקרינולוגיה DAPAGLIFLOZIN, ERTUGLIFLOZIN (L-PGA), EMPAGLIFLOZIN סוכרת סוג 2, Diabetes
סוכרת סוג 2 בחולים העונים על כל אלה: א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. ג. אבחנה של אחד מאלה: 1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG) 3. מחלת לב איסכמית. 16/01/2019 אנדוקרינולוגיה DAPAGLIFLOZIN, ERTUGLIFLOZIN (L-PGA), EMPAGLIFLOZIN סוכרת סוג 2, Diabetes
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 16/01/2019
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

ASTRAZENECA (ISRAEL) LTD

רישום

155 66 34419 01

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

09.08.22 - עלון לרופא 06.03.23 - עלון לרופא 07.09.23 - עלון לרופא 21.05.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

04.10.20 - עלון לצרכן אנגלית 09.08.22 - עלון לצרכן עברית 04.10.20 - עלון לצרכן ערבית 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 06.03.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 21.05.24 - עלון לצרכן עברית 31.07.24 - עלון לצרכן עברית 19.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 19.09.24 - עלון לצרכן ערבית 05.07.20 - החמרה לעלון 04.10.20 - החמרה לעלון 11.05.23 - החמרה לעלון 21.05.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

קסיגדו 5 מ"ג/ 500 מ"ג XR

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com