Quest for the right Drug
רפאטה REPATHA (EVOLOCUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. Renal impairment Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment. Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment, a reduction in total evolocumab exposure was observed that may lead to a reduced effect on LDL-C reduction. Therefore, close monitoring may be warranted in these patients. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) have not been studied (see section 5.2). Evolocumab should be used with caution in patients with severe hepatic impairment. Dry natural rubber Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause severe allergic reactions. Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause severe allergic reactions. Sodium content This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free’.
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. טיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולה הסובל מ-Homozygous familial hypercholesterolemia לאחר מיצוי טיפול של סטטינים עם Ezetimibe. 2. מניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו בעבר אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי וערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe, למשך חודשיים לפחות. ב.התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. מניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי בשלוש השנים טרם ההערכה וערכי ה-LDL שלהם מעל 130 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe, למשך חודשיים לפחות. ב. התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים. | 11/01/2018 | ליפידים | היפרכולסטרולמיה, דיסליפידמיה | |
| טיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולה הסובל מ-Homozygous familial hypercholesterolemia לאחר מיצוי טיפול של סטטינים עם Ezetimibe. התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בליפידים | 21/01/2016 | ליפידים | היפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגוטית | |
| א. מניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו בעבר אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי וערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe, למשך חודשיים לפחות. ב.התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה. | 01/02/2023 | ליפידים | EVOLOCUMAB, ALIROCUMAB | היפרכולסטרולמיה, דיסליפידמיה |
| מניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי בשלוש השנים טרם ההערכה וערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe, למשך חודשיים לפחות. ב. התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה. | 30/01/2020 | ליפידים | היפרכולסטרולמיה, דיסליפידמיה | |
| טיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולה הסובל מ-Homozygous familial hypercholesterolemia לאחר מיצוי טיפול של סטטינים עם Ezetimibe. התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים | 11/01/2018 | ליפידים | היפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגוטית |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
24.10.19 - עלון לצרכן 01.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 01.08.21 - עלון לצרכן עברית 01.08.21 - עלון לצרכן ערבית 08.01.23 - עלון לצרכן עברית 06.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 06.03.23 - עלון לצרכן ערבית 28.02.19 - החמרה לעלון 25.07.19 - החמרה לעלון 09.01.20 - החמרה לעלון 19.07.21 - החמרה לעלון 15.06.22 - החמרה לעלון 08.01.23 - החמרה לעלון 07.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רפאטה
