Quest for the right Drug
נינלארו 4 מ"ג NINLARO 4 MG (IXAZOMIB AS CITRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Overdose : מינון יתר
9 OVERDOSAGE Overdosage, including fatal overdosage, has been reported in patients taking NINLARO. Manifestations of overdosage include adverse reactions reported at the recommended dosage [see Dosage and Administration (2.1), Adverse Reactions (6.1)]. Serious adverse reactions reported with overdosage include severe nausea, vomiting, diarrhea, aspiration pneumonia, multiple organ failure and death. In the event of an overdosage, monitor for adverse reactions and provide appropriate supportive care. NINLARO is not dialyzable. 10 DESCRIPTION Ixazomib is a proteasome inhibitor. Ixazomib citrate, a prodrug, rapidly hydrolyzes under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib. The chemical name of ixazomib citrate is 1,3,2- dioxaborolane-4,4-diacetic acid, 2-[(1R)-1-[[2-[(2,5- dichlorobenzoyl)amino]acetyl]amino]-3-methylbutyl]- 5-oxo- and the structural formula is: The molecular formula for ixazomib citrate is C20H23BCl2N2O9 and its molecular weight is 517.12. Ixazomib citrate has one chiral center and is the R-stereoisomer. The solubility of ixazomib citrate in 0.1N HCl (pH 1.2) at 37°C is 0.61 mg/mL (reported as ixazomib). The solubility increases as the pH increases. NINLARO (ixazomib) capsules for oral use contain 4, 3 or 2.3 mg of ixazomib equivalent to 5.7, 4.3 or 3.3 mg of ixazomib citrate, respectively. Inactive ingredients include microcrystalline cellulose, magnesium stearate, and talc. Capsule shells contain gelatin and titanium dioxide. The 4 mg capsule shell contains red and yellow iron oxide, the 3 mg capsule shell contains black iron oxide and the 2.3 mg capsule shell contains red iron oxide. The printing ink contains shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide.
פרטי מסגרת הכללה בסל
"א. התרופה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone כקו טיפול שני בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide.במסגרת זו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Carfilzomib, Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה."
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מיאלומה נפוצה בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone כקו טיפול שני - כלל החולים | 16/01/2019 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| מיאלומה נפוצה בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone כקו טיפול שני כאשר החולה מוגדר בסיכון גבוה. | 12/01/2017 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.08.20 - עלון לצרכן אנגלית 05.08.20 - עלון לצרכן עברית 15.08.21 - עלון לצרכן עברית 05.08.20 - עלון לצרכן ערבית 07.11.22 - עלון לצרכן עברית 29.11.22 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 02.04.24 - עלון לצרכן עברית 29.05.24 - עלון לצרכן אנגלית 29.05.24 - עלון לצרכן עברית 19.06.24 - עלון לצרכן ערבית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 11.09.24 - עלון לצרכן עברית 21.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 21.09.24 - עלון לצרכן ערבית 20.02.17 - החמרה לעלון 03.06.20 - החמרה לעלון 15.08.21 - החמרה לעלון 29.11.22 - החמרה לעלון 02.04.24 - החמרה לעלון 09.09.24 - החמרה לעלון 11.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
נינלארו 4 מ"ג