Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / רוויקטי 1.1 ג/ מ"ל / מידע מעלון לרופא

רוויקטי 1.1 ג/ מ"ל RAVICTI 1.1 G/ML (GLYCEROL PHENYLBUTYRATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

, פומי : GASTROENTERAL, ORAL

צורת מינון:

נוזל : LIQUID

Interactions : אינטראקציות

4.5     Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Concomitant use of medicinal products known to inhibit lipase should be given with caution as glycerol phenylbutyrate is hydrolysed by digestive lipase into phenylbutyrate acid and glycerol. This may be associated with increased risk of medicinal product interactions with lipase inhibitors and with lipase contained in pancreatic enzyme replacement therapies.

A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.

Glycerol phenylbutyrate and/or its metabolites, PAA and PBA, have been shown to be weak inducers of CYP3A4 enzyme in vivo. In vivo exposure to glycerol phenylbutyrate has resulted in decreased systemic exposure to midazolam of approximately 32% and increased exposure to the 1-hydroxy metabolite of midazolam, suggesting that steady-state dosing of glycerol phenylbutyrate results in CYP3A4 induction. The potential for interaction of glycerol phenylbutyrate as a CYP3A4 inducer and Ravicti-SPC-0423-V1
those products predominantly metabolised by the CYP3A4 pathway is possible. Therefore, therapeutic effects and/or metabolite levels of medicinal products, including some oral contraceptives that are substrates for this enzyme may be reduced and their full effects cannot be guaranteed, following co- administration with glycerol phenylbutyrate.

Other medicinal products such as corticosteroids, valproic acid, haloperidol and probenecid may have the potential to affect ammonia levels, see section 4.4.

The effects of glycerol phenylbutyrate on cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzyme and potential for interaction with celecoxib has been studied in humans with no evidence of an interaction observed.

Effects of glycerol phenylbutyrate on other CYP isoenzymes have not been studied in humans and cannot be excluded.

Compatibility studies have demonstrated glycerol phenylbutyrate chemical and physical in-use stability with the following foods and nutritional supplements: apple sauce, ketchup, squash puree, and five medical formulas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) typically consumed by UCD patients (see section 4.2).

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בהפרעות במעגל האוריאה מסוג חסר ב:carbamoyl phosphate-synthase-I (CPS);ornithine carbamoyltransferase (OTC);argininosuccinate synthetase (ASS); argininosuccinate lyase (ASL); arginase I (ARG);  ornithine translocase hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome (HHH). ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם Sodium phenylbutyrate.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה במחלות מטבוליות.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 11/01/2018
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

MEDISON PHARMA LTD

רישום

162 79 35361 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

14.11.19 - עלון לרופא 10.05.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

14.11.19 - עלון לצרכן עברית 10.05.23 - עלון לצרכן עברית 10.05.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

רוויקטי 1.1 ג/ מ"ל

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com