Quest for the right Drug
קסלג'אנז אקס אר 11 מ"ג XELJANZ XR 11 MG (TOFACITINIB AS CITRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות עם שחרור נרחב : TABLETS EXTENDED RELEASE
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women. Tofacitinib has been shown to be teratogenic in rats and rabbits, and to affect parturition and peri/postnatal development (see section 5.3). As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 4.3). Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose. Breast-feeding It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk. A risk to the breast-fed child cannot be excluded. Tofacitinib was secreted in the milk of lactating rats (see section 5.3). As a precautionary measure, the use of tofacitinib during breast-feeding is contraindicated (see section 4.3). Fertility Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted. Tofacitinib impaired female fertility but not male fertility in rats (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. ארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה. ב. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת.ג. מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.ד. אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול קודם בתרופה ממשפחת חוסמי TNF; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כקו טיפול ביולוגי שלישי ואילך. התרופה לא תינתן בשילוב עם תרופה ביולוגית אחרת. | 15/01/2015 | ראומטולוגיה | Rheumatoid arthritis | |
| דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת. | 16/01/2019 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriatic arthritis |
| מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי. | 16/01/2019 | גסטרואנטרולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, INFLIXIMAB | Ulcerative colitis |
| אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול קודם בתרופה ממשפחת חוסמי TNF; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית. | 01/02/2023 | ראומטולוגיה | Ankylosing spondylitis | |
| . התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה (2); 2. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1), יינתן בהתקיים כל אלה: א. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: 1. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; 2. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); 3. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; 4. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. ב. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. ג. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה. | 21/01/2016 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, BARICITINIB, UPADACITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TOCILIZUMAB, SARILUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Rheumatoid arthritis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
08.04.19 - עלון לצרכן 08.04.19 - עלון לצרכן אנגלית 08.04.19 - עלון לצרכן עברית 08.04.19 - עלון לצרכן ערבית 07.11.22 - עלון לצרכן עברית 29.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.11.22 - עלון לצרכן עברית 29.11.22 - עלון לצרכן ערבית 26.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.01.23 - עלון לצרכן עברית 26.01.23 - עלון לצרכן ערבית 08.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.23 - עלון לצרכן עברית 08.03.23 - עלון לצרכן ערבית 23.01.24 - עלון לצרכן עברית 26.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 26.02.24 - עלון לצרכן עברית 26.02.24 - עלון לצרכן ערבית 19.09.24 - עלון לצרכן עברית 11.10.22 - החמרה לעלון 07.11.22 - החמרה לעלון 23.01.24 - החמרה לעלון 28.02.24 - החמרה לעלון 19.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קסלג'אנז אקס אר 11 מ"ג
