Quest for the right Drug
סימביקורט טורבוהלר 160/4.5 מק"ג/מנה SYMBICORT TURBUHALER 160/4.5 MCG/DOSE (BUDESONIDE MICRONIZED, FORMOTEROL FUMARATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
שאיפה : INHALATION
צורת מינון:
אבקה לשאיפה : POWDER FOR INHALATION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy For Symbicort Turbuhaler or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available. Data from an embryo-foetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination. There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women. In animal studies formoterol, has caused adverse effects in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3). Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide. In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3). This is not likely to be relevant for humans given recommended doses. Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range. During pregnancy, Symbicort Turbuhaler should only be used when the benefits outweigh the potential risks. The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used. Breastfeeding Budesonide is excreted in breast milk. However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated. It is not known whether formoterol passes into human breast milk. In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk. Administration of Symbicort Turbuhaler to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child. Fertility There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility. Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure (see section 5.3).
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| COPD | SALMETEROL, FLUTICASONE, FORMOTEROL, BUDESONIDE, VILANTEROL | |||
| אסטמה | SALMETEROL, FORMOTEROL, VILANTEROL, FLUTICASONE, BECLOMETASONE, BUDESONIDE |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/2009
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
19.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 19.10.21 - עלון לצרכן עברית 19.10.21 - עלון לצרכן ערבית 03.10.22 - עלון לצרכן עברית 17.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 17.11.22 - עלון לצרכן עברית 17.11.22 - עלון לצרכן ערבית 30.11.11 - החמרה לעלון 10.01.19 - החמרה לעלון 21.07.21 - החמרה לעלון 03.10.22 - החמרה לעלון 17.11.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סימביקורט טורבוהלר 160/4.5 מק"ג/מנה
