Quest for the right Drug
זלבוראף ZELBORAF (VEMURAFENIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment. Vemurafenib might decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5). Pregnancy There are no data regarding the use of vemurafenib in pregnant women. Vemurafenib revealed no evidence of teratogenicity in rat or rabbit embryo/foetuses (see section 5.3). In animal studies, vemurafenib was found to cross the placenta. Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus. Breast-feeding It is not known whether vemurafenib is excreted in human milk. A risk to the newborns/infants cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility No specific studies with vemurafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility. However, in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, no histopathological findings were noted in reproductive organs in males and females (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב-BRAF. ב. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Encorafenib, Dabrafenib, Vemurafenibלעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב-BRAF. |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
10/01/2012
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
21.08.14 - עלון לצרכן 22.04.18 - עלון לצרכן 01.05.18 - עלון לצרכן 11.02.20 - עלון לצרכן אנגלית 11.02.20 - עלון לצרכן עברית 11.02.20 - עלון לצרכן ערבית 08.08.23 - עלון לצרכן עברית 11.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.09.23 - עלון לצרכן ערבית 09.04.24 - עלון לצרכן עברית 23.05.24 - עלון לצרכן אנגלית 23.05.24 - עלון לצרכן ערבית 30.05.13 - החמרה לעלון 18.07.13 - החמרה לעלון 12.02.14 - החמרה לעלון 20.03.14 - החמרה לעלון 19.10.15 - החמרה לעלון 13.12.15 - החמרה לעלון 13.07.16 - החמרה לעלון 24.05.17 - החמרה לעלון 15.11.18 - החמרה לעלון 09.01.20 - החמרה לעלון 08.08.23 - החמרה לעלון 09.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
זלבוראף
