Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / אטנט 10 מ"ג / מידע מעלון לרופא

אטנט 10 מ"ג ATTENT 10 MG (AMPHETAMINE ASPARTATE MONOHYDRATE, AMPHETAMINE SULFATE, DEXTROAMPHETAMINE SACCHARATE, DEXTROAMPHETAMINE SULFATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליה : TABLETS

Pharmacological properties : תכונות פרמקולוגיות

Pharmacodynamic Properties

5.1    Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: Mixed Salts Amphetamines

ATC Code: N06BA01

Amphetamines are non-catecholamine sympathomimetic amines with CNS stimulant activity.
The mode of therapeutic action in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is not known. Amphetamines are thought to block the reuptake of norepinephrine and dopamine into the presynaptic neuron and increase the release of these monoamines into the extraneuronal space.

Pharmacokinetic Properties

5.2 Pharmacokinetic properties
ATTENT (Amphetamine Mixed Salts) tablets contain d-amphetamine and l-amphetamine salts in the ratio of 3:1. Following administration of a single dose 10 or 30 mg of the product to healthy volunteers under fasted conditions, peak plasma concentrations occurred approximately 3 hours post-dose for both d-amphetamine and l-amphetamine. The mean 

Attent FW 08-2024 Notification
elimination half-life (t1/2) for d-amphetamine was shorter than the t1/2 of the l-isomer (9.77- 11 hours vs. 11.5-13.8 hours). The PK parameters (Cmax, AUC0-inf) of d-and l-amphetamine increased approximately three-fold from 10 mg to 30 mg indicating dose-proportional pharmacokinetics.

The effect of food on the bioavailability of Amphetamine Mixed Salts tablets has not been studied.

Metabolism and Excretion
Amphetamine is reported to be oxidized at the 4 position of the benzene ring to form 4- hydroxyamphetamine, or on the side chain α or β carbons to form alpha-hydroxy- amphetamine or norephedrine, respectively. Norephedrine and 4-hydroxy-amphetamine are both active and each is subsequently oxidized to form 4-hydroxy-norephedrine. Alpha- hydroxy-amphetamine undergoes deamination to form phenylacetone, which ultimately forms benzoic acid and its glucuronide and the glycine conjugate hippuric acid. Although the enzymes involved in amphetamine metabolism have not been clearly defined, CYP2D6 is known to be involved with formation of 4-hydroxy- amphetamine. Since CYP2D6 is genetically polymorphic, population variations in amphetamine metabolism are a possibility.

Amphetamine is known to inhibit monoamine oxidase, whereas the ability of amphetamine and its metabolites to inhibit various P450 isozymes and other enzymes has not been adequately elucidated. In vitro experiments with human microsomes indicate minor inhibition of CYP2D6 by amphetamine and minor inhibition of CYP1A2, 2D6, and 3A4 by one or more metabolites. However, due to the probability of auto-inhibition and the lack of information on the concentration of these metabolites relative to in vivo concentrations, no predications regarding the potential for amphetamine or its metabolites to inhibit the metabolism of other drugs by CYP isozymes in vivo can be made.

With normal urine pHs approximately half of an administered dose of amphetamine is recoverable in urine as derivatives of alpha-hydroxy-amphetamine and approximately another 30%-40% of the dose is recoverable in urine as amphetamine itself. Since amphetamine has a pKa of 9.9, urinary recovery of amphetamine is highly dependent on pH and urine flow rates.
Alkaline urine pHs result in less ionization and reduced renal elimination, and acidic pHs and high flow rates result in increased renal elimination with clearances greater than glomerular filtration rates, indicating the involvement of active secretion. Urinary recovery of amphetamine has been reported to range from 1% to 75%, depending on urinary pH, with the remaining fraction of the dose hepatically metabolized. Consequently, both hepatic and renal dysfunction have the potential to inhibit the elimination of amphetamine and result in prolonged exposures. In addition, drugs that effect urinary pH are known to alter the elimination of amphetamine, and any decrease in amphetamine’s metabolism that might occur due to drug interactions or genetic polymorphisms is more likely to be clinically significant when renal elimination is decreased.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. 	התרופה תינתן לטיפול בהפרעת קשב וריכוז – ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) בילדים כקו טיפול מתקדם לאחר מיצוי טיפול ב-Methylphenidate.מיצוי טיפול יוגדר כתגובה לא מספקת לטיפול בקו הראשון על פי הערכה קלינית שתתבצע על פי מדד ADHD RS IV (כישלון טיפולי יוגדר כציון מעל 28)Jain et al, Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health 2011; 5: 35 או תופעות לוואי קשות בטיפול בקו הראשון - על פי שיקול דעתו של הרופא.ב. 	במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה לאחת מהתרופות הבאות – Atomoxetine, Dextroamphetamine saccharate + Amphetamine aspartate + monohydrate dextroamphetamine sulfate + Amphetamine sulfate, Lisdexamfetamineג.	הטיפול לא יינתן בשילוב עם Lisdexamfetamine. ד. 	התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה ילדים או רופא מומחה בפסיכיאטריה ילדים.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
התרופה תינתן לטיפול בהפרעת קשב וריכוז – ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) בילדים כקו טיפול מתקדם לאחר מיצוי טיפול ב-Methylphenidate. 21/01/2016 נוירולוגיה ADHD
א. התרופה תינתן לטיפול בהפרעת קשב וריכוז – ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) בילדים כקו טיפול מתקדם לאחר מיצוי טיפול ב-Methylphenidate. מיצוי טיפול יוגדר כתגובה לא מספקת לטיפול בקו הראשון על פי הערכה קלינית שתתבצע על פי מדד ADHD RS IV (כישלון טיפולי יוגדר כציון מעל 28) Jain et al, Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health 2011; 5: 35 או תופעות לוואי קשות בטיפול בקו הראשון - על פי שיקול דעתו של הרופא. ב. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה לאחת מהתרופות הבאות – Atomoxetine, Dextroamphetamine saccharate + Amphetamine aspartate + monohydrate dextroamphetamine sulfate + Amphetamine sulfate ג. התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה ילדים או פסיכיאטריה ילדים. 01/03/2021 נוירולוגיה ADHD
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה לאחת מהתרופות הבאות – Atomoxetine, Dextroamphetamine saccharate + Amphetamine aspartate + monohydrate dextroamphetamine sulfate + Amphetamine sulfate, Lisdexamfetamine 17/03/2024 נוירולוגיה ADHD
הטיפול לא יינתן בשילוב עם Lisdexamfetamine. 17/03/2024 נוירולוגיה ADHD
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 21/01/2016
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

יצרן

ANESTA LLC, USA

רישום

154 13 34222 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

11.04.22 - עלון לרופא 27.11.23 - עלון לרופא 21.03.24 - עלון לרופא 22.08.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

01.12.15 - עלון לצרכן 28.01.18 - עלון לצרכן אנגלית 08.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 08.08.22 - עלון לצרכן עברית 28.01.18 - עלון לצרכן ערבית 08.08.22 - עלון לצרכן ערבית 27.11.23 - עלון לצרכן עברית 20.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 19.03.24 - עלון לצרכן עברית 19.03.24 - עלון לצרכן ערבית 21.08.24 - עלון לצרכן עברית 20.03.17 - החמרה לעלון 11.04.22 - החמרה לעלון 27.11.23 - החמרה לעלון 22.08.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אטנט 10 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com