Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / אפטרבי 200 מיקרוגרם / מידע מעלון לרופא

אפטרבי 200 מיקרוגרם UPTRAVI ® 200 microgram (SELEXIPAG)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Posology : מינונים

4.2 Posology and method of administration

Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.


Posology

Individualised dose titration
Each patient should be up-titrated to the highest individually tolerated dose, which can range from 200 micrograms given twice daily to 1,600 micrograms given twice daily (individualised maintenance dose).

The recommended starting dose is 200 micrograms given twice daily, approximately 12 hours apart. The dose is increased in increments of 200 micrograms given twice daily, usually at weekly intervals. At the beginning of treatment and at each up-titration step it is recommended to take the first dose in the evening. During dose titration some adverse reactions, reflecting the mode of action of Uptravi (such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia, pain in extremity, arthralgia, and flushing), may occur. They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8). However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.

In patients in whom up-titration was limited by reasons other than adverse reactions reflecting the mode of action of Uptravi, a second attempt to continue up-titration to the highest individually tolerated dose up to a maximum dose of 1,600 micrograms twice daily may be considered.

Individualised maintenance dose
The highest tolerated dose reached during dose titration should be maintained. If the therapy over time is less tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.

Interruptions and discontinuations
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible. The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
If treatment is missed for 3 days or more, Uptravi should be restarted at a lower dose and then up-titrated.
There is limited experience with abrupt discontinuation of Uptravi in patients with PAH. No evidence for acute rebound has been observed.
However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.

Dose adjustment with co-administration of moderate CYP2C8 inhibitors
When co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox and teriflunomide), reduce the dosing of Uptravi to once daily. If the therapy is not tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Revert to twice daily dosing frequency of Uptravi when co-administration of moderate CYP2C8 inhibitor is stopped (see section 4.5).

Special populations
Elderly (≥ 65 years)
No adjustment to the dose regimen is needed in elderly people (see section 5.2). There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.4).


Hepatic impairment
Uptravi should not be administered in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C; see section 4.4). For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the starting dose of Uptravi should be 200 micrograms once daily, and increased at weekly intervals by increments of 200 micrograms given once daily until adverse reactions, reflecting the mode of action of selexipag, that cannot be tolerated or medically managed are experienced. No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Renal impairment
No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
No change in starting dose is required in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2); dose titration should be done with caution in these patients (see section 4.4).
Paediatric population
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established. No data are available. Administration of selexipag in the paediatric population is not recommended. Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).

Method of administration

Oral use.
The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening. To improve tolerability, it is recommended to take Uptravi with food and, at the beginning of each up-titration phase, to take the first increased dose in the evening.

The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.

Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בחולה המוגדר ב-NYHA (New York Heart Association) כ-Class III ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקי Group I אשר למרות טיפול עם תרופות ממשפחת ה-Endothelin receptor antagonists ו/או ממשפחת PDE-5 עדיין נמצאים ברמה תפקודית 3.ב. התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא מומחה למחלות ריאה או מומחה בקרדיולוגיה או מומחה בטיפול נמרץ כללי או מומחה בכירורגית כלי דם או מומחה בקרדיולוגית ילדים או מומחה במחלות ריאה ילדים או מומחה בטיפול נמרץ ילדים או מומחה בראומטולוגיה. ג. המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של מומחה למחלות ריאה או מומחה בקרדיולוגיה או מומחה בטיפול נמרץ כללי או מומחה בכירורגית כלי דם או מומחה בקרדיולוגית ילדים או מומחה במחלות ריאה ילדים או מומחה בטיפול נמרץ ילדים או מומחה בראומטולוגיה. ד. ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ-NYHA Class III ומעלה ובעל מרחק הליכה ל-6 דקות הנמוך מ-400 מטרים ב-2 בדיקות עוקבות.ה. יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כישלון בטיפול בה, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, למעט המצבים הבאים: 1. בכישלון של טיפול ב-Sildenafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Bosentan או Ambrisentan או Macitentan.2. בכישלון של טיפול ב-Bosentan  או  Ambrisentan או Macitentan  ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Sildenafil
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 12/01/2017
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

J-C HEALTH CARE LTD

רישום

158 07 34938 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

02.01.22 - עלון לרופא 12.09.22 - עלון לרופא 07.11.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

01.08.19 - עלון לצרכן אנגלית 02.01.22 - עלון לצרכן עברית 12.09.22 - עלון לצרכן עברית 24.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 24.11.22 - עלון לצרכן עברית 24.11.22 - עלון לצרכן ערבית 29.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 29.05.23 - עלון לצרכן עברית 29.05.23 - עלון לצרכן ערבית 07.11.23 - עלון לצרכן עברית 17.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 16.01.24 - עלון לצרכן עברית 17.01.24 - עלון לצרכן ערבית 18.04.21 - החמרה לעלון 29.07.21 - החמרה לעלון 02.01.22 - החמרה לעלון 12.09.22 - החמרה לעלון 07.11.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אפטרבי 200 מיקרוגרם

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com