Quest for the right Drug
היקיוביה HYQVIA (HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה לאינפוזיה : SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical studies and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers. Nine women ever treated with HyQvia were enrolled in a prospective, uncontrolled, multicentre post-authorisation Pregnancy Registry (Study 161301). Of the 8 pregnancies with known outcomes, there were 8 live births with normal APGAR scores. There were no specified labour or delivery complications. No adverse events were reported as related to this medicinal product. Four (4) mothers were tested for anti-rHuPH20 binding, or neutralizing antibodies and no antibodies were detected. Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester. Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected. Development and reproductive toxicology studies have been conducted with rHuPH20 in mice and rabbits. No adverse reactions on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies. In these studies, maternal antibodies to rHuPH20 were transferred to offspring in utero. The effects of antibodies to the rHuPH20 component of this medicinal product on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3). Breast-feeding Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry. One infant in the Pregnancy Registry (Study 161301) was breastfed. All adverse events were reported as not related to previous or current HyQvia treatment. Fertility There are currently no clinical safety data for this medicinal product on fertility available. Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of rHuPH20 with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. חסר חיסוני ראשוני (חולים עם פגיעה ראשונית בייצור נוגדנים כגון אגמגלובולינמיה או היפוגמגלובוילינמיה, ITP (Idiopathic thrombocytopenic purpura)); ב. חסר חיסוני ספציפי, מניעה או טיפול בחצבת, הפטיטיס A ויראלית; ג. CIDP – Chronic inflammatory demyelineating polyneuropathy; ד.טיפול בחולי לוקמיה מסוג CLL הסובלים מהיפוגלמגלובולינמיה משנית חמורה וזיהומים חוזרים.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
Primary immunodeficiency (patients with primary defective antibody synthesis such as agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/1995
הגבלות
תרופה מוגבלת לשימוש בבתי חולים או אשפוז יום
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
18.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 18.11.21 - עלון לצרכן עברית 18.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 18.11.21 - עלון לצרכן עברית 15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 15.07.21 - עלון לצרכן עברית 15.06.21 - עלון לצרכן ערבית 06.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 06.11.22 - עלון לצרכן עברית 06.11.22 - עלון לצרכן ערבית 12.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.23 - עלון לצרכן עברית 12.10.23 - עלון לצרכן ערבית 14.09.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
היקיוביה
