Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / זוספטה 40 מ"ג / מידע מעלון לרופא

זוספטה 40 מ"ג XOSPATA 40 MG (GILTERITINIB AS FUMARATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6   Fertility, pregnancy and lactation
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Pregnancy testing is recommended for females of reproductive potential seven days prior to initiating Xospata treatment. Women of childbearing potential are recommended to use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) during and up to 6 months after treatment. It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception. Males of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata (see section 4.4).

Pregnancy
Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women. There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women. Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3). Xospata is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.

Breast-feeding
It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk. Available animal data have shown excretion of gilteritinib and its metabolites in the animal milk of lactating rats and distribution to the tissues in infant rats via the milk (see section 5.3).

A risk to breast-fed children cannot be excluded. Breast-feeding should be discontinued during treatment with Xospata and for at least two months after the last dose.

Fertility
There are no data on the effect of gilterinitib on human fertility.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. 	התרופה תינתן כמונותרפיה לטיפול בלוקמיה מסוג Acute myeloid leukemia (AML), חוזרת או רפרקטורית עם מוטציה מסוג FLT3.ב.	חולים אשר עברו השתלה של תאי גזע המטופואטיים יהיו זכאים להמשך הטיפול גם לאחר ההשתלה. ג.	מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
א. התרופה תינתן כמונותרפיה לטיפול בלוקמיה מסוג Acute myeloid leukemia (AML), חוזרת או רפרקטורית עם מוטציה מסוג FLT3. ב. חולים אשר עברו השתלה של תאי גזע המטופואטיים יהיו זכאים להמשך הטיפול גם לאחר ההשתלה. ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. 17/03/2024 אונקולוגיה לוקמיה מסוג Acute myeloid leukemia (AML), חוזרת או רפרקטורית עם מוטציה מסוג FLT3
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 17/03/2024
הגבלות לא צוין

ATC

N-Nervous system PROTEIN KINASE INHIBITORS - L01XE GILTERITINIB - L01XE54

רישום

165 30 36203 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

30.03.21 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

17.03.21 - עלון לצרכן אנגלית 17.03.21 - עלון לצרכן 06.12.20 - עלון לצרכן אנגלית 30.03.21 - עלון לצרכן עברית 06.12.20 - עלון לצרכן ערבית 25.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 30.08.24 - עלון לצרכן עברית 20.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.09.24 - עלון לצרכן ערבית 06.12.20 - החמרה לעלון 30.03.21 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

זוספטה 40 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com