Quest for the right Drug
טרמפיה TREMFYA (GUSELKUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration This medicinal product is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which it is indicated. Posology Plaque psoriasis The recommended dose is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks (q8w). Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment. Psoriatic arthritis The recommended dose is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks. For patients at high risk for joint damage according to clinical judgement, a dose of 100 mg every 4 weeks (q4w) may be considered (see section 5.1). Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 24 weeks of treatment. Special populations Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2). There is limited information in subjects aged ≥ 65 years. and very limited information in subjects aged ≥ 75 years (see section 5.2). Renal or hepatic impairment Tremfya has not been studied in these patient populations. No dose recommendations can be made. For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2. Paediatric population The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not been established. No data are available. Method of administration Subcutaneous use. If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites. After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate. However, the physician should ensure appropriate medical follow- up of patients. Patients should be instructed to inject the full amount of solution according to the ‘Instructions for use’ provided in the carton. For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;ג. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין. | 30/01/2020 | עור ומין | ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, TILDRAKIZUMAB | Psoriasis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
10.08.21 - עלון לצרכן 16.08.20 - עלון לצרכן אנגלית 16.08.20 - עלון לצרכן עברית 16.08.20 - עלון לצרכן ערבית 19.06.24 - עלון לצרכן עברית 05.05.19 - החמרה לעלון 10.06.20 - החמרה לעלון 21.12.21 - החמרה לעלון 27.04.22 - החמרה לעלון 06.06.24 - החמרה לעלון 20.09.24 - החמרה לעלון 30.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טרמפיה
