Quest for the right Drug
אקסג'יבה XGEVA (DENOSUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sorbitol Glacial acetic acid* Polysorbate 20 Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injection * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Once removed from the refrigerator, XGEVA may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container. It must be used within this 30 days period. 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 6.5 Nature and contents of container 1.7 mL solution in a single use vial (type I glass) with stopper and seal (aluminum) with flip-off cap. Pack sizes of one or four. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling • The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. • Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually. The solution may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles. Do not inject the solution if it is cloudy, discolored or if it contains many particles or foreign particulate matter. • Do not shake. • To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly. • The entire contents of the vial should be injected. • A 27 gauge needle is recommended for the administration of denosumab. • The vial should not be re-entered. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי; קיבל החולה טיפול באחת מהתרופות Densoumab, Zoledronic acid – לא יקבל טיפול בתרופה האחרת, למחלה זו, למעט בחולים עם פגיעה בתפקוד הכלייתי המונעת מהם לקבל טיפול ב-Zoledronic acid;2. גרורות בעצמות מגידולים סולידיים (למעט בחולים העונים על פסקה 1) עבור חולים הסובלים מפגיעה בתפקוד הכלייתי (eGFR < 30) שמונעת מהם לקבל טיפול ב-Zoledronic acid; 3. חולות אוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזליות הזכאיות לטיפול על פי הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימיםבסל או החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות;4. גברים החולים באוסטיאופורוזיס הזכאים לטיפול על פי הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע בביספוספונאטים בשנתיים האחרונות;5. אוסטיאופורוזיס בנשים פוסט מנופאוזליות ובגברים לאחר שבר בצוואר הירך. ב. לגבי פסקאות משנה 3-5: אם קיבל החולה טיפול ב-Zoledronic acid – לא יקבל טיפול ב-Densoumab או Strontium Ranelate 12 חודשים מהמנה האחרונה; אם קיבל החולה טיפול ב-Densoumab – לא יקבל טיפול ב-Zoledronic acid או Strontium Ranelate 6 חודשים מהמנה האחרונה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| אוסטיאופורוזיס בנשים פוסט מנופאוזליות ובגברים לאחר שבר בצוואר הירך. | ||||
| גברים החולים באוסטיאופורוזיס | ||||
| חולות אוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזליות | ||||
| גרורות בעצמות מגידולים סולידיים עבור חולים הסובלים מפגיעה בתפקוד הכלייתי שמונעת מהם לקבל טיפול ב-Zoledronic acid; | ||||
| גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
10/01/2012
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.08.13 - עלון לצרכן 19.03.14 - עלון לצרכן 27.08.14 - עלון לצרכן 23.08.15 - עלון לצרכן 27.03.17 - עלון לצרכן 17.09.20 - עלון לצרכן אנגלית 17.09.20 - עלון לצרכן עברית 17.09.20 - עלון לצרכן ערבית 03.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 03.11.22 - עלון לצרכן ערבית 30.08.12 - החמרה לעלון 31.12.15 - החמרה לעלון 08.11.18 - החמרה לעלון 02.06.19 - החמרה לעלון 15.07.19 - החמרה לעלון 06.09.20 - החמרה לעלון 25.04.21 - החמרה לעלון 11.10.22 - החמרה לעלון 08.10.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אקסג'יבה
