Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / רמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי / מידע מעלון לרופא

רמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי REMSIMA 120 MG/ML S.C. (INFLIXIMAB)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תת-עורי : S.C

צורת מינון:

תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6     Fertility, pregnancy and lactation

Women of childbearing potential
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.

Pregnancy

The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.

Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies). The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.

Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn. In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).

The available clinical experience is limited. Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.

Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 12 months following birth. After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal. Administration of BCG live vaccine to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for 12 months after birth (see sections 4.4 and 4.5). Administration of all other live vaccines to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for 6 months after birth. Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).

Breast-feeding

Limited data from published literature indicate infliximab has been detected at low levels in human milk at concentrations up to 5% of the maternal serum level. Infliximab has also been detected in infant serum after exposure to infliximab via breast milk. While systemic exposure in a breastfed infant is expected to be low because infliximab is largely degraded in the gastrointestinal tract, infliximab could be considered for use during breast-feeding.

Fertility

There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: 1. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;2. ארתריטיס ראומטואידית - אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב עם METHOTREXATE ובכפוף לתנאי פסקה ב;  3.  דלקת פרקים פסוריאטית קשה אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות methotrexate, salazopyrin ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם methotrexate; 4.  אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית;  5.  פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: א.  החולה סובל מאחד מאלה: 1.  מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. 2.  נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן;  ב.  החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג.  התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;ב.  הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א) (2), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
פסוריאזיס, בהתקיים כל התנאים האלה: (1) החולה סובל מאחד מאלה: (א) מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; (ב) נגעים באזורי גוף רגישים; (2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) – החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; (3) התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה 03/01/2010 עור ומין ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB Psoriasis
טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis לאחר מיצוי כל קווי טיפול תרופתיים קיימים 01/03/2008 גסטרואנטרולוגיה Ulcerative colitis
פסוריאזיס בהתקיים כל התנאים האלה א. החולה סובל מפסוריאזיס מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. הטיפול עם התכשיר יינתן לחולים אשר קיבלו לפחות שני טיפולים סיסטמיים ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. ג. לא יעשה שימוש בשתי תרופות מקבוצה זו (התרופות בקלאס אפקט) בתוך 12 חודשים, אלא אם קיימת אי סבילות או תופעות לוואי לתרופה המחייבות זאת. ד. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 15/05/2006 עור ומין EFALIZUMAB, ALEFACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB Psoriasis
דלקת מפרקים ראומטואידית אם החולה לא הגיב לטיפול ב-Methtorexate והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב Methotrexate בהתקיים כל התנאים הבאים 1. קיימת עדות לדלקת מפרקים מסוג Rheumatoid arthritis פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית בארבעה מפרקים ויותר ב. שקיעת דם או C reactive protein מעל הנורמה ג. שינויים אופייניים לדלקת מפרקים ראומטואידית במפרקים הנגועים ד. פגיעה תפקודית לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs (Non steroidal anti inflammatory drugs) ובתרופות השייכות למשפחת DMARDs (Disease modifying antirheumatic drugs). 2. התרופה תינתן על פי המלצה של רופא מומחה בראומטולוגיה. 15/04/2005 ראומטולוגיה Rheumatoid arthritis
אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה – אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. הטיפול יינתן בשילוב עם Methotrexate, למעט במקרה של הורית נגד לתרופה זאת. התרופה תינתן על פי המלצה של רופא מומחה בראומטולוגיה. 15/04/2005 ראומטולוגיה Ankylosing spondylitis
דלקת מפרקים פסוריאטית קשה – אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות Salazopyrine, Methotrexate ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם Methotrexate. (במקרה של הוריאנט דמוי Ankylosing spondylitis הקשור בפסוריאזיס תהיה ההוריה כמו ב-Ankylosing spondylitis ראשוני). התרופה תינתן על פי המלצה של רופא מומחה בראומטולוגיה. 15/04/2005 ראומטולוגיה Psoriatic arthritis
ארתריטיס ראומטואידית – אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול ינתן בשילוב עם METHOTREXATE. התוויות למתן הטיפול: הטיפול בחוסמי TNF מיועד רק לחולי ארתריטיס ראומטואידית פעילה, בהתקיים כל התנאים שיפורטו להלן: 1. עדות קלינית מעבדתית, רנטגנית ותפקודית לדלקת פרקים (RA) פעילה (לפחות 3 מתוך 4 הבאים): א. פגיעה קלינית מוגדרת כמחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) במספר פרקים בו זמנית (לפחות 4 פרקים) ב. עדות מעבדתית למחלה דלקתית פעילה מוגדרת – שקיעת דם ו/או CRP החוגרים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה). ג. עדות רנטגנית מוגדרת כשינויים אופייניים ל-RA בצילומי הרנטגן של הפרקים הנגועים. הערה: קיום אנקילוזות במרבית הפרקים (כביטוי לשלב הקליני הסופי של המחלה), אינו מהווה הוריה למתן הטיפול. ד. פגיעה תפקודית עקב מחלה פעילה מוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החוולה ובפעילותו בעבודה. 2. ניסיון טיפולי קודם בתרופות הבאות: א. טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות מסוג NSAID ב. טיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות מקבוצת ה-DMARD שאחת מהן מתוטרקסט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. קבוצת התרופות DMARD (Disease modifying antirheumatic drugs) כוללת: מתוטרקסט, מלחי זהב, אנטימלריאלים, דיפניצילאמין, סולפהסלזין, אזאתיופרין, מינוציקלין. כשלון טיפולי יוגדר כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול של 3 חודשים רצופים לפחות בטיפול של 3 תרופות מקבוצת ה-DMARD, שאחת מהן מתוטרקסט. כשלון טיפול ב-Infliximab יוגדר כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול ב-4 מנות של התכשיר במתן תוך ורידי. הנחיות למתן הטיפול חוסמי TNF יינתנו כטיפול קו שלישי רק לאחר כשלון טיפולי בתרופות קו שני ולפי ההוריות הבאות: 1. הטיפול ב-Infliximab ב-Adult RA יינתן בשילוב עם Methotrexate. 2. התרופה Etanercept תינתן: א. לטיפול במחלת ארתריטיס כרונית בצעירים (Juvenile chronic arthritis) לאחר כשלון טיפולי במתוטרקסט. ב. לטיפול ב-Adult RA לאחר כשלון טיפולי ב-DMARD כמתואר לעיל, ולאחר כשלון טיפולי ב-Infliximab. שמירת רצף טיפול בחוסמי TNF ישמר הרצף הטיפולי במתן חוסמי TNF בחולים אשר ענו על ההתוויות הקליניות המוגדרות לפני תחילת הטיפול, באותה תרופה בה הותחל הטיפול לפני 01.01.02 וקיימת הוכחה ליעילות הטיפול. אישור מתן הטיפול הטיפול בחוסמי TNF בחולי ארתריטיס ראומטואידית יינתן באישור וועדה בראשות רופא מומחה בראומטולוגיה. 01/03/2002 ראומטולוגיה Rheumatoid arthritis
בחולה הסובל מאחד מאלה: (א) מחלת קרוהן פעילה בינונית עד חמורה, לצורך הקלת הסימנים והתסמינים. (ב) מחלת קרוהן מסוג fistulizing - לצורך הפחתת מספר הפיסטולות האנטרו-עוריות המנקזות (draining enterocutaneous fistulas). 16/01/2000 גסטרואנטרולוגיה Crohn's disease
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 16/01/2000
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system TUMOR NECROSIS FACTOR ALPHA (TNF-A) INHIBITORS - L04AB INFLIXIMAB - L04AB02

רישום

167 27 36349 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

14.06.22 - עלון לרופא 21.05.23 - עלון לרופא 24.10.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

18.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.05.22 - עלון לצרכן עברית 18.05.22 - עלון לצרכן ערבית 20.12.21 - עלון לצרכן אנגלית 14.06.22 - עלון לצרכן עברית 20.12.21 - עלון לצרכן ערבית 12.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 12.10.22 - עלון לצרכן ערבית 29.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 29.05.23 - עלון לצרכן עברית 29.05.23 - עלון לצרכן ערבית 08.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.06.23 - עלון לצרכן עברית 08.06.23 - עלון לצרכן ערבית 15.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 15.08.23 - עלון לצרכן עברית 15.08.23 - עלון לצרכן ערבית 24.10.23 - עלון לצרכן עברית 25.10.23 - עלון לצרכן עברית 20.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 20.12.23 - עלון לצרכן עברית 20.12.23 - עלון לצרכן ערבית 20.12.21 - החמרה לעלון 10.05.23 - החמרה לעלון 19.10.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

רמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com