Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / פרדקסה 75 / מידע מעלון לרופא

פרדקסה 75 PRADAXA 75 (DABIGATRAN ETEXILATE AS MESILATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

קפסולות : CAPSULES

Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי

6.    PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1   List of excipients

Capsule content: tartaric acid, hydroxypropylcellulose, talc acacia, hypromellose, dimeticone, 
Capsule shell: HPMC capsule size 2 (imprinted with Black Ink):Hypromellose, Titanium dioxide, Water, purified, Potassium chloride, Carrageenan


6.2   Incompatibilities
Not applicable.


Pradaxa 75                                                                         Prescribing Information Boehringer Ingelheim                                                                          January 2022 6.3     Shelf life

The expiry date of the product is indicated on the packaging materials 
6.4     Special precautions for storage

Store below 25°C in the original package
.
6.5     Nature and contents of container

Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
.

Not all pack sizes may be marketed.
6.6     Special precautions for disposal and other handling

When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed: 
•       One individual blister should be teared off from the blister card along the perforated line.
•       The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
•       The hardcapsules should not be pushed through the blister foil.
•       The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.


7.      MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Boehringer Ingelheim Israel Ltd., Medinat Ha’Yehudim St 89,B.O.X 4124, 4676672 Hertzliya Pituach 

8.      MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Pradaxa 75 mg capsules        Reg. no. 142 95 32973 00/01/02

פרטי מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך; 2. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך; 3.מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה; 4. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים; 5. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות ללא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 VASc score בערך 2 ומעלה.6. טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור.7. טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT).8. טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE).

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 VASc score בערך 2 ומעלה. 16/01/2019 המטולוגיה DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN
טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE). 11/01/2018 המטולוגיה DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN
טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT). 11/01/2018 המטולוגיה DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN
טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור 11/01/2018 המטולוגיה DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN
. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 2 ומעלה. 21/01/2016 המטולוגיה DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN
. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 3 ומעלה. 12/01/2014 המטולוגיה DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN
. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 4 ומעלה. 10/01/2012 המטולוגיה DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים. 23/01/2011 המטולוגיה DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה. 23/01/2011 המטולוגיה DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN
מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך. 03/01/2010 אורתופדיה DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN
מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך 03/01/2010 אורתופדיה DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 03/01/2010
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system DIRECT THROMBIN INHIBITORS - B01AE DABIGATRAN ETEXILATE - B01AE07

רישום

142 95 32973 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

28.02.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

10.11.13 - עלון לצרכן 03.10.19 - עלון לצרכן עברית 03.10.19 - עלון לצרכן ערבית 03.10.19 - עלון לצרכן ערבית 03.10.19 - עלון לצרכן 05.08.20 - עלון לצרכן אנגלית 02.06.19 - עלון לצרכן עברית 05.08.20 - עלון לצרכן עברית 05.08.20 - עלון לצרכן ערבית 30.11.11 - החמרה לעלון 26.07.12 - החמרה לעלון 25.12.12 - החמרה לעלון 12.07.15 - החמרה לעלון 17.01.17 - החמרה לעלון 02.06.19 - החמרה לעלון 01.09.19 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 28.02.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

פרדקסה 75

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com