Quest for the right Drug

|

אימברוביקה כמוסות 140 מ"ג IMBRUVICA CAPSULES 140 MG (IBRUTINIB)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

קפסולות : CAPSULES

Posology : מינונים

5     DOSAGE AND ADMINISTRATION
5.1 Recommended Dosage
Mantle Cell Lymphoma and Marginal Zone Lymphoma
The recommended dosage of IMBRUVICA for MCL and MZL is 560 mg orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma and Waldenström’s Macroglobulinemia The recommended dosage of IMBRUVICA for CLL/SLL and WM is 420 mg orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
For CLL/SLL, IMBRUVICA can be administered as a single agent, in combination with rituximab or Obinutuzumab (BR), or in combination with bendamustine and rituximab (BR), or in combination with venetoclax. In the co-morbid and elderly population the combination should be used with more caution In combination with venetoclax for the treatment of CLL, IMBRUVICA should be administered as a single agent for 3 cycles (1 cycle is 28 days), followed by 12 cycles of IMBRUVICA plus venetoclax. See the venetoclax Summary of Product Characteristics (SmPC) for full venetoclax dosing information.
For WM, IMBRUVICA can be administered as a single agent or in combination with rituximab.
When administering IMBRUVICA in combination with rituximab or obinutuzumab, consider administering IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Chronic Graft versus Host Disease
The recommended dosage of IMBRUVICA for cGVHD is 420 mg orally once daily until cGVHD progression, recurrence of an underlying malignancy, or unacceptable toxicity. When a patient no longer requires therapy 
 for the treatment of cGVHD, IMBRUVICA should be discontinued considering the medical assessment of the individual patient.
Administration
Administer IMBRUVICA at approximately the same time each day with a glass of water.
Swallow tablets or capsule whole. Do not open, break, or chew the capsules. Do not cut, crush, or chew the tablets.
If a dose of IMBRUVICA is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day. Do not take extra doses of IMBRUVICA to make up for the missed dose.
5.2 DOSAGE MODIFICATIONS FOR ADVERSE REACTIONS


For adverse reactions listed in Table 1, interrupt IMBRUVICA therapy. Once the adverse reaction has improved to Grade 1 or baseline (recovery), follow the recommended dosage modifications (see Table 1).

Table 1: Recommended Dosage Modifications for Adverse Reactions
Dose Modification for                Dose Modification for
MCL and MZL After                    CLL/SLL, WM, and
Adverse Reactiona,b                   Occurrence                  Recovery                      cGVHD After Recovery Starting Dose = 560 mg               Starting Dose = 420 mg

First              Restart at 420 mg dailyc              Restart at 280 mg dailyc 
Grade 2 cardiac failure               Second             Restart at 280 mg dailyc              Restart at 140 mg dailyc 
Third              Discontinue IMBRUVICA                 Discontinue IMBRUVICA 
First              Restart at 420 mg dailyc              Restart at 280 mg dailyc Grade 3 cardiac arrhythmias
Second             Discontinue IMBRUVICA                 Discontinue IMBRUVICA 
Grade 3 or 4 cardiac failure
First              Discontinue IMBRUVICA                 Discontinue IMBRUVICA Grade 4 cardiac arrhythmias

Other Grade 3 or 4 non-               First              Restart at 420 mg daily               Restart at 280 mg daily hematological toxicitiesd
Grade 3 or 4 neutropenia              Second             Restart at 280 mg daily               Restart at 140 mg daily with infection or fever
Third              Discontinue IMBRUVICA                 Discontinue IMBRUVICA Grade 4 hematological toxicities a
See Warnings and Precautions (5).
b
Grading based on National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria, or International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for hematologic toxicities in CLL/SLL.
c
Evaluate the benefit-risk before resuming treatment.
d
For Grade 4 non-hematologic toxicities, evaluate the benefit-risk before resuming treatment.


5.3Dosage Modifications for Use with CYP3A Inhibitors
Recommended dosage modifications are described below [see Drug Interactions (10.1)]: 
Table 2: Recommended Dosage Modifications for Use with CYP3A Inhibitors 
Patient Population     Coadministered Drug                        Recommended IMBRUVICA Dosage
B-Cell            •   Moderate CYP3A inhibitor                 280 mg once daily Malignancies                                                   Modify dose as recommended [see Dosage and Administration (.2)].

•   Voriconazole 200 mg twice daily        140 mg once daily
•   Posaconazole suspension 100 mg         Modify dose as recommended [see once daily, 100 mg twice daily, or     Dosage and Administration (.2)].
200 mg twice daily
•   Other strong CYP3A inhibitors          Avoid concomitant use.
If these inhibitors will be used short- term (such as anti-infectives for seven days or less), interrupt IMBRUVICA.

Chronic Graft versus   •   Moderate CYP3A inhibitor               420 mg once daily Host Disease
Modify dose as recommended [see
Dosage and Administration (.2)].

•   Voriconazole 200 mg twice daily        280 mg once daily
•   Posaconazole suspension 100 mg         Modify dose as recommended [see once daily, 100 mg twice daily, or     Dosage and Administration (.2)].
200 mg twice daily

•   Posaconazole suspension 200 mg         140 mg once daily three times daily or 400 mg twice      Interrupt dose as recommended [see daily                                  Dosage and Administration (.2)].
•   Posaconazole intravenously 300 mg once daily
•   Posaconazole delayed-release tablets 300 mg once daily
•   Other strong CYP3A inhibitors          Avoid concomitant use.
If these inhibitors will be used short- term (such as anti-infectives for seven days or less), interrupt IMBRUVICA.
After discontinuation of a CYP3A inhibitor, resume previous dose of IMBRUVICA [see Dosage and Administration (5.1), Drug Interactions (10.1)].
5.4      Dosage Modifications for Use in Hepatic Impairment
The recommended dosage is 140 mg daily for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Avoid the use of IMBRUVICA in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) [see Use in Specific Populations (11.6), Clinical Pharmacology (14.3)].


6     DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
[See Pharmaceutical form (3)].

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. 	התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. 	התרופה תינתן לטיפול בלימפומה מסוג Mantle cell בעבור חולים שמחלתם חזרה		 (relapsed) לאחר טיפול קודם אחד לפחות. התרופה לא תינתן בשילוב עם Bortezomib.במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK.הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו.2. 	לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו או בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם שכלל משטר טיפול מסוג BR או FCR  או Obinutuzumab או Chlormabucil עם נוגדן anti CD20 או Venetoclax.לעניין עמידות לטיפול קודם - החולה לא יידרש להוכיח עמידות ליותר מאשר קו טיפול אחד, כמפורט לעיל.  הישנות תוגדר כעליית לימפוציטים (הכפלה בשנה) ו/או הופעת קשרי לימפה חדשים או הגדלה ניכרת של הקיימים ו/או הגדלה ניכרת של הטחול או מעבר לשלב 3 או 4 של המחלה (אנמיה ו/או תרומבוציטופניה).התרופה לא תינתן בשילוב עם Venetoclax, למעט כטיפול משולב בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו. במקרה זה משך הטיפול המשולב לא יעלה על 15 מחזורי טיפול (שלושה כמונותרפיה עם Ibrutinib ו-12 בשילוב של Venetoclax עם Ibrutinib). במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK, למעט חולים אשר טופלו בשילוב של Ibrutinib יחד עם Venetoclax בטיפול קצוב בזמן בקו ראשון אשר יהיו זכאים לקו טיפול נוסף במעכב BTK כמונותרפיה.הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו, למעט חולים אשר טופלו בשילוב של Ibrutinib יחד עם Venetoclax בטיפול קצוב בזמן בקו ראשון אשר יהיו זכאים לקו טיפול נוסף במעכב BTK כמונותרפיה.3. 	לטיפול ב-Marginal zone lymphoma בחולה הזקוק לטיפול סיסטמי ואשר קיבל לפחות שני קווי טיפול קודמים, אשר אחד מהם היה מבוסס anti-CD20. 4. 	מונותרפיה לטיפול ב-Waldenstrom's macroglobulinemia בחולה שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד לפחות.במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK.הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו.ב. 	מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
טיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו או בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם שכלל משטר טיפול מסוג BR או FCR או Obinutuzumab או Chlormabucil עם נוגדן anti CD20 או Venetoclax. לעניין עמידות לטיפול קודם - החולה לא יידרש להוכיח עמידות ליותר מאשר קו טיפול אחד, כמפורט לעיל. הישנות תוגדר כעליית לימפוציטים (הכפלה בשנה) ו/או הופעת קשרי לימפה חדשים או הגדלה ניכרת של הקיימים ו/או הגדלה ניכרת של הטחול או מעבר לשלב 3 או 4 של המחלה (אנמיה ו/או תרומבוציטופניה) הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Ibrutinib למחלתו. התרופה לא תינתן בשילוב עם Venetoclax. 30/01/2020 המטולוגיה Chronic lymphocytic leukemia
לוקמיה מסוג CLL בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם שכלל משטר טיפול מסוג BR או FCR או Obinutuzumab או Chlormabucil עם נוגדן anti CD20. לעניין עמידות לטיפול קודם - החולה לא יידרש להוכיח עמידות ליותר מאשר קו טיפול אחד, כמפורט לעיל. הישנות תוגדר כעליית לימפוציטים (הכפלה בשנה) ו/או הופעת קשרי לימפה חדשים או הגדלה ניכרת של הקיימים ו/או הגדלה ניכרת של הטחול או מעבר לשלב 3 או 4 של המחלה (אנמיה ו/או תרומבוציטופניה) הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Ibrutinib למחלה האמורה. התרופה לא תינתן בשילוב עם Venetoclax. 11/01/2018 המטולוגיה Chronic lymphocytic leukemia
מונותרפיה לטיפול ב-Waldenstrom's macroglobulinemia בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול קודמים לפחות 12/01/2017 המטולוגיה Waldenstrom's macroglobulinemia
טיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם שכלל משטר טיפול מסוג BR או FCR או Obinutuzumab או Chlormabucil עם נוגדן anti CD20. לעניין עמידות לטיפול קודם - החולה לא יידרש להוכיח עמידות ליותר מאשר קו טיפול אחד, כמפורט לעיל. הישנות תוגדר כעליית לימפוציטים (הכפלה בשנה) ו/או הופעת קשרי לימפה חדשים או הגדלה ניכרת של הקיימים ו/או הגדלה ניכרת של הטחול או מעבר לשלב 3 או 4 של המחלה (אנמיה ו/או תרומבוציטופניה) הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Ibrutinib למחלה האמורה. 21/01/2016 המטולוגיה Chronic lymphocytic leukemia
לוקמיה מסוג CLL עבור חולים שמחלתם חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם בחולים עם מוטציה מסוג del 17p. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Ibrutinib למחלה זו. 15/01/2015 המטולוגיה Chronic lymphocytic leukemia
טיפול בלימפומה מסוג Mantle cell בעבור חולים שמחלתם חזרה (relapsed) לאחר טיפול קודם אחד לפחות. התרופה לא תינתן בשילוב עם Bortezomib. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלה זו. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Ibrutinib למחלה זו. 12/01/2014 המטולוגיה Mantle cell lymphoma
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. התרופה תינתן לטיפול בלימפומה מסוג Mantle cell בעבור חולים שמחלתם חזרה (relapsed) לאחר טיפול קודם אחד לפחות. התרופה לא תינתן בשילוב עם Bortezomib. במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו. 2. לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו או בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם שכלל משטר טיפול מסוג BR או FCR או Obinutuzumab או Chlormabucil עם נוגדן anti CD20 או Venetoclax. לעניין עמידות לטיפול קודם - החולה לא יידרש להוכיח עמידות ליותר מאשר קו טיפול אחד, כמפורט לעיל. הישנות תוגדר כעליית לימפוציטים (הכפלה בשנה) ו/או הופעת קשרי לימפה חדשים או הגדלה ניכרת של הקיימים ו/או הגדלה ניכרת של הטחול או מעבר לשלב 3 או 4 של המחלה (אנמיה ו/או תרומבוציטופניה).התרופה לא תינתן בשילוב עם Venetoclax, למעט כטיפול משולב בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו. במקרה זה משך הטיפול המשולב לא יעלה על 15 מחזורי טיפול (שלושה כמונותרפיה עם Ibrutinib ו-12 בשילוב של Venetoclax עם Ibrutinib). במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK, למעט חולים אשר טופלו בשילוב של Ibrutinib יחד עם Venetoclax בטיפול קצוב בזמן בקו ראשון אשר יהיו זכאים לקו טיפול נוסף במעכב BTK כמונותרפיה. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו, למעט חולים אשר טופלו בשילוב של Ibrutinib יחד עם Venetoclax בטיפול קצוב בזמן בקו ראשון אשר יהיו זכאים לקו טיפול נוסף במעכב BTK כמונותרפיה. 3. לטיפול ב-Marginal zone lymphoma בחולה הזקוק לטיפול סיסטמי ואשר קיבל לפחות שני קווי טיפול קודמים, אשר אחד מהם היה מבוסס anti-CD20. 4. מונותרפיה לטיפול ב-Waldenstrom's macroglobulinemia בחולה שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד לפחות. במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו. 17/03/2024 אונקולוגיה לוקמיה מסוג CLL, Chronic lymphocytic leukemia
4. מונותרפיה לטיפול ב-Waldenstrom's macroglobulinemia בחולה שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד לפחות. במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו. 03/02/2022 אונקולוגיה Waldenstrom's macroglobulinemia
לימפומה מסוג Mantle cell בעבור חולים שמחלתם חזרה (relapsed) לאחר טיפול קודם אחד לפחות. התרופה לא תינתן בשילוב עם Bortezomib. במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Ibrutinib למחלתו. 01/03/2021 המטולוגיה Mantle cell lymphoma
לוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו או בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם שכלל משטר טיפול מסוג BR או FCR או Obinutuzumab או Chlormabucil עם נוגדן anti CD20 או Venetoclax. לעניין עמידות לטיפול קודם - החולה לא יידרש להוכיח עמידות ליותר מאשר קו טיפול אחד, כמפורט לעיל. הישנות תוגדר כעליית לימפוציטים (הכפלה בשנה) ו/או הופעת קשרי לימפה חדשים או הגדלה ניכרת של הקיימים ו/או הגדלה ניכרת של הטחול או מעבר לשלב 3 או 4 של המחלה (אנמיה ו/או תרומבוציטופניה) הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Ibrutinib למחלתו. במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו. התרופה לא תינתן בשילוב עם Venetoclax. 01/03/2021 המטולוגיה Chronic lymphocytic leukemia
Marginal zone lymphoma בחולה הזקוק לטיפול סיסטמי ואשר קיבל לפחות שני קווי טיפול קודמים, אשר אחד מהם היה מבוסס anti-CD20. 30/01/2020 המטולוגיה Marginal zone lymphoma
לוקמיה מסוג CLL בחולה עם מוטציה מסוג del17p שטרם קיבל טיפול למחלתו. התרופה לא תינתן בשילוב עם Venetoclax 11/01/2018 המטולוגיה Chronic lymphocytic leukemia
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 12/01/2014
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

J-C HEALTH CARE LTD

רישום

151 98 34062 01

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

30.05.21 - עלון לרופא 28.02.23 - עלון לרופא 21.12.23 - עלון לרופא 18.05.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

25.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.10.21 - עלון לצרכן עברית 25.10.21 - עלון לצרכן ערבית 07.03.23 - עלון לצרכן עברית 22.12.23 - עלון לצרכן עברית 22.05.16 - החמרה לעלון 11.01.23 - החמרה לעלון 28.02.23 - החמרה לעלון 07.03.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אימברוביקה כמוסות 140 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com