Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / אדסטריס 50 מ"ג / מידע מעלון לרופא

אדסטריס 50 מ"ג ADCETRIS 50 MG (BRENTUXIMAB VEDOTIN)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תוך-ורידי : I.V

צורת מינון:

אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6   Fertility, pregnancy and lactation
Women of childbearing potential

Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.

Pregnancy

There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).

ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus. If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.

See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.

Breast-feeding

There are no data as to whether brentuximab vedotin or its metabolites are excreted in human milk.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.

A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.

Fertility

In non-clinical studies, brentuximab vedotin treatment has resulted in testicular toxicity, and may alter male fertility. MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3). Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples frozen and stored before treatment.
Men being treated with this medicine are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. 	התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. 	טיפול בלימפומה מסוג HL (Hodgkin's lymphoma) כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של השתלת מח עצם אוטולוגית או כישלון של שני קווי טיפול כימותרפיים לפחות בחולים שאינם מועמדים להשתלת מח עצם אוטולוגית.  2. 	טיפול קונסולידציה בלימפומה מסוג (HL (Hodgkin's lymphoma בחולה שעבר  השתלת מח עצם אוטולוגית ומצוי בסיכון גבוה לחזרה או להתקדמות מחלה.סיכון גבוה לעניין זה יוגדר בחולה העונה על אחד מאלה:• חזרה מהירה (תוך פחות מ-12 חודשים) של המחלה לאחר הטיפול הראשוני; • עמידות לטיפול הראשוני; • עמידות לטיפול ה-Salvage לפני השתלת מח העצם. 3. 	טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון עבור חולים עם מחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, בחולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין (Bleomycin).העונים על אחד מאלה: א.	חולה בן 18 שנים ומעלה שלא מלאו לו 60 שנה והוא עם IPS בערך 3 ומעלה.ב.	חולה בן 60 שנה ומעלהג.  	חולה אשר בתפקודי הריאה לפני תחילת הטיפול נמצאה הפרעה הכוללת אחד מאלה:1.  	DLCO<70%; 2. 	FVC<70%;3. 	מחלת ריאות כרונית;4. 	צורך בחמצן קבוע.4. 	טיפול בלימפומה סיסטמית מסוג ALCL (systemic anaplastic large cell lymphoma) כקו טיפול ראשון בשילוב עם כימותרפיה או כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של קו טיפול כימותרפי אחד לפחות.   5. 	בשילוב עם כימותרפיה טיפול בלימפומות מסוג Peripheral T-cell lymphomas עם ביטוי של CD30 בשיעור של 5% ומעלה, כקו טיפול ראשון. 6. 	טיפול בלימפומה מסוג CD30 positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) לאחר קו טיפול סיסטמי אחד או יותר.בחולים עם מיקוזיס פונגואידס (Mycosis fungoides) יותווה לשלב מתקדם ( IIb ומעלה).מתן התרופה יעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה ברפואת עור ומין המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית.ב.  	הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו, למעט אם החולה קיבל את הטיפול בתכשיר בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון למחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, כמפורט בסעיף א (3).

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון עבור חולים עם מחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, בחולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין (Bleomycin). לעניין זה חולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין יוגדרו כאחד מאלה: א. חולה בן 60 שנה ומעלה; ב. חולה אשר בתפקודי הריאה לפני תחילת הטיפול נמצאה הפרעה הכוללת אחד מאלה: 1. DLCO 03/02/2022 אונקולוגיה Hodgkins lymphoma
בשילוב עם כימותרפיה טיפול בלימפומות מסוג Peripheral T-cell lymphomas עם ביטוי של CD30 בשיעור של 5% ומעלה, כקו טיפול ראשון. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו. 30/01/2020 אונקולוגיה Peripheral T-cell lymphoma, PTCL
טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון עבור חולים עם מחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, בחולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין (Bleomycin).העונים על אחד מאלה: א. חולה בן 18 שנים ומעלה שלא מלאו לו 60 שנה והוא עם IPS בערך 3 ומעלה. ב. חולה בן 60 שנה ומעלה ג. חולה אשר בתפקודי הריאה לפני תחילת הטיפול נמצאה הפרעה הכוללת אחד מאלה: 1. DLCO 17/03/2024 אונקולוגיה Hodgkin's lymphoma
טיפול בלימפומה מסוג CD30 positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) לאחר קו טיפול סיסטמי אחד או יותר. בחולים עם מיקוזיס פונגואידס (Mycosis fungoides) יותווה לשלב מתקדם ( IIb ומעלה). מתן התרופה יעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה ברפואת עור ומין המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית. ב. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו, למעט אם החולה קיבל את הטיפול בתכשיר בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון למחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, כמפורט בסעיף א (3) 17/03/2024 אונקולוגיה Hodgkin's lymphoma
טיפול בלימפומה סיסטמית מסוג ALCL (systemic anaplastic large cell lymphoma)) כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של לפחות קו טיפול כימותרפי אחד 12/01/2014 אונקולוגיה Systemic anaplastic large cell lymphoma, ALCL
טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's lymphoma (HL) כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של השתלת מח עצם אוטולוגית או כישלון של לפחות שני קווי טיפול כימותרפיים בחולים שאינם מועמדים להשתלת מח עצם אוטולוגית 12/01/2014 אונקולוגיה Hodgkins lymphoma
טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's lymphoma (HL) כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של השתלת מח עצם אוטולוגית או כישלון של לפחות שני קווי טיפול כימותרפיים בחולים שאינם מועמדים להשתלת מח עצם אוטולוגית הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו 12/01/2017 אונקולוגיה Hodgkins lymphoma
טיפול בלימפומה סיסטמית מסוג ALCL (systemic anaplastic large cell lymphoma)) כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של לפחות קו טיפול כימותרפי אחד הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו 12/01/2017 אונקולוגיה Systemic anaplastic large cell lymphoma, ALCL
טיפול בלימפומה מסוג CD30 positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) לאחר קו טיפול סיסטמי אחד או יותר. בחולים עם מיקוזיס פונגואידס (Mycosis fungoides) יותווה לשלב מתקדם ( IIb ומעלה). מתן התרופה יעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה או מומחה ברפואת עור ומין המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו. 11/01/2018 אונקולוגיה cutaneous T-cell lymphoma, CTCL
טיפול קונסולידציה בלימפומה מסוג (HL (Hodgkin's lymphoma בחולה שעבר השתלת מח עצם אוטולוגית ומצוי בסיכון גבוה לחזרה או להתקדמות מחלה. סיכון גבוה לעניין זה יוגדר בחולה העונה על אחד מאלה: • חזרה מהירה (תוך פחות מ-12 חודשים) של המחלה לאחר הטיפול הראשוני; • עמידות לטיפול הראשוני; • עמידות לטיפול ה-Salvage לפני השתלת מח העצם. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו. 12/01/2017 אונקולוגיה Hodgkins lymphoma
טיפול בלימפומה סיסטמית מסוג ALCL (systemic anaplastic large cell lymphoma) כקו טיפול ראשון בשילוב עם כימותרפיה או כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של קו טיפול כימותרפי אחד לפחות. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו 30/01/2020 אונקולוגיה Ssytemic anaplastic large cell lymphoma , ALCL
טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון עבור חולים עם מחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, בחולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין (Bleomycin). לעניין זה חולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין יוגדרו כאחד מאלה: א. חולה בן 70 שנה ומעלה ב. חולה אשר בתפקודי הריאה לפני תחילת הטיפול נמצאה הפרעה הכוללת אחד מאלה: 1. DLCO 30/01/2020 אונקולוגיה Hodgkins lymphoma
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 12/01/2014
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

TAKEDA ISRAEL LTD

רישום

152 09 33991 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

31.05.22 - עלון לרופא 05.06.23 - עלון לרופא 06.12.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

04.03.15 - עלון לצרכן 20.03.18 - עלון לצרכן 31.03.19 - עלון לצרכן 04.08.20 - החמרה לעלון 25.04.21 - החמרה לעלון 29.09.21 - החמרה לעלון 31.05.22 - החמרה לעלון 09.06.23 - החמרה לעלון 05.01.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אדסטריס 50 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com