Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / ארלזי 25 / מידע מעלון לרופא

ארלזי 25 ERELZI 25 (ETANERCEPT)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תת-עורי : S.C

צורת מינון:

תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6     Fertility, pregnancy and lactation

Women of childbearing potential
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.

Pregnancy
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept. The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies. A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5). The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified. No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed. In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy). This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy. Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.

Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with etanercept during pregnancy. The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection. Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother’s last dose of Erelzi is generally not recommended.

Breast-feeding
In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups. Limited information from the published literature indicates enteracept has been detected at low levels in human milk.
Enteracept could be considered for use during breast-feeding, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
While systemic exposure in a breastfed infant is expected to be low because etanercept is largely degraded in the gastrointestinal tract, limited data regarding systemic exposure in the breastfed infant are available. Therefore, the administration of live vaccines (e.g., BCG) to a breastfed infant when the mother is receiving etanercept could be considered 16 weeks after stopping breast-feeding (or at an earlier timepoint if the infant etanercept serum levels are undetectable).

Fertility
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.

פרטי מסגרת הכללה בסל

1. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: א. ארתריטיס ראומטואידית - כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה 3; ב. ארתריטיס כרוני בצעירים (Juvenile chronic arthritis) - בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב מפרקי פעיל ושלא הגיבו לטיפול ב-methotrexate או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור; ג. דלקת מפרקים פסוריאטית קשה כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת ולאחר כשלון או אי סבילות ל-salazopyrin או methotrexate; ד. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; ה. פסוריאזיס מלווה בוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס, אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; ו. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן;2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 3. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1) (א), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
juvenile idiopathic rheumatoid arthritis ADALIMUMAB, ETANERCEPT
Psoriatic arthritis ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB
Psoriasis EFALIZUMAB, ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ALEFACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB
Rheumatoid arthritis TOFACITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TOCILIZUMAB, SARILUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB
Ankylosing spondylitis ADALIMUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 01/03/2002
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

רישום

163 20 36011 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

18.11.21 - עלון לרופא 29.11.22 - עלון לרופא 16.02.24 - עלון לרופא 11.07.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

01.08.22 - עלון לצרכן 18.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 18.11.21 - עלון לצרכן עברית 18.11.21 - עלון לצרכן ערבית 16.02.24 - עלון לצרכן עברית 11.07.24 - עלון לצרכן עברית 07.09.20 - החמרה לעלון 28.03.21 - החמרה לעלון 18.11.21 - החמרה לעלון 29.11.22 - החמרה לעלון 16.02.24 - החמרה לעלון 11.07.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

ארלזי 25

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com