Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / וואקיקס 4.5 מ"ג / מידע מעלון לרופא

וואקיקס 4.5 מ"ג WAKIX 4.5 MG (PITOLISANT AS HYDROCHLORIDE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Special Warning : אזהרת שימוש

4.4       Special warnings and precautions for use

Psychiatric disorders
Pitolisant should be administered with caution in patients with history of psychiatric disorders such as severe anxiety or severe depression with suicidal ideation risk.
Suicidal ideation has been reported in patients with psychiatric history treated with pitolisant.

Hepatic impairment

Pitolisant should be administered with caution in patients with moderate hepatic impairment (Child- Pugh B) and dosing regimen should be adapted according to section 4.2.

Gastrointestinal disorders

Gastric disorders reactions have been reported with pitolisant, therefore it should be administered with caution in patients with acid related gastric disorders (see section 4.8) or when co-administered with gastric irritants such as corticosteroids or NSAID (see section 4.5).

Nutrition disorders

Pitolisant should be administered with caution in patients with severe obesity or severe anorexia (see section 4.8). In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.

Cardiac disorders

In two dedicated QT studies, supra-therapeutic doses of pitolisant (108 mg to 216 mg) produced mild to moderate prolongation of QTc interval (10-13 ms). Patients with cardiac disease, hypertension, at risk of major adverse cardiovascular events (MACE), co-medicated with other QT-prolonging medicinal products or known to increase the risk of repolarization disorders, or co-medicated with medicinal products that significantly increase pitolisant Cmax and AUC ratio (see section 4.5) or patients with severe renal or moderate hepatic impairment (see section 4.4) should be carefully monitored (see section 4.5).

Epilepsy

Convulsions were reported at high doses in animal models (see section 5.3). In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient. Caution should be taken for patients with severe epilepsy.

Women of childbearing potential

Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and at least up to 21 days after treatment discontinuation (based on pitolisant/metabolites half-life). Pitolisant may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives. Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman patient is using hormonal contraceptives (see sections 4.5 and 4.6).

Drug-drug interactions

The combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin should be avoided (see section 4.5).

Drug abuse, rebound effect

In a specific study, pitolisant showed no or very low signal suggestive of abuse at the current therapeutic dose of 36 mg and at doses up to 216 mg; consequently, potential for drug abuse or recreational drug with pitolisant is very low.
No rebound effect was reported during clinical trials. However, treatment discontinuation should be monitored.

For Narcolepsy with or without cataplexy

Renal impairment
Pitolisant should be administered with caution in patients with renal impairment and dosing regimen should be adapted according to section 4.2.


Effects on Driving

4.7   Effects on ability to drive and use machines

Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal. Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לשיפור עירנות בחולי נרקולפסיה בחולים העונים על אחד מאלה:1. נרקולפסיה מלווה בקטפלקסיה2. נרקולפסיה ללא קטפלקסיה, כקו טיפול שניב. התכשיר לא יינתן בשילוב Solriamfetol ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או רופא מומחה במעבדת שינה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
שיפור עירנות בחולי נרקולפסיה מלווה בקטפלקסיה 30/01/2020 נוירולוגיה נרקולפסיה, Narcolepsy
א. התרופה תינתן לשיפור עירנות בחולי נרקולפסיה בחולים העונים על אחד מאלה: 1. נרקולפסיה מלווה בקטפלקסיה 2. נרקולפסיה ללא קטפלקסיה, כקו טיפול שני ב. התכשיר לא יינתן בשילוב Solriamfetol ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או רופא מומחה במעבדת שינה. 01/02/2023 נוירולוגיה נרקולפסיה, Narcolepsy
שיפור עירנות בחולי נרקולפסיה בחולי נרקולפסיה ללא קטפלקסיה, כקו טיפול שני 03/02/2022 נוירולוגיה נרקולפסיה, Narcolepsy
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 30/01/2020
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

יצרן

PATHEON FRANCE

בעל רישום

TRUEMED LTD, ISRAEL

רישום

164 01 36119 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

09.01.22 - עלון לרופא 08.03.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

10.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.03.22 - עלון לצרכן עברית 10.03.22 - עלון לצרכן ערבית 08.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.23 - עלון לצרכן עברית 08.03.23 - עלון לצרכן ערבית 30.08.24 - עלון לצרכן עברית 10.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.09.24 - עלון לצרכן ערבית 19.08.20 - החמרה לעלון 21.12.21 - החמרה לעלון 09.01.22 - החמרה לעלון 08.03.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

וואקיקס 4.5 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com