Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / וואקיקס 18 מ"ג / מידע מעלון לרופא

וואקיקס 18 מ"ג WAKIX 18 MG (PITOLISANT AS HYDROCHLORIDE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6        Fertility, pregnancy and lactation
Women of childbearing potential

Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and at least up to 21 days after treatment discontinuation (based on pitolisant/metabolites half-life).
Pitolisant/metabolites may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives. Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman is using hormonal contraceptives (see section 4.5).

Pregnancy

There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity. In rats, pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta (see section 5.3).

Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.

Breast-feeding

Animal study has shown excretion of pitolisant/metabolites in milk. Therefore, breastfeeding is contraindicated during treatment with pitolisant (see section 4.3).


Fertility
Study in animals has shown effects on semen parameters, without a significant impact on reproductive performance in males and reduction on the percentage of live foetuses in treated females (see section 5.3).

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לשיפור עירנות בחולי נרקולפסיה בחולים העונים על אחד מאלה:1. נרקולפסיה מלווה בקטפלקסיה2. נרקולפסיה ללא קטפלקסיה, כקו טיפול שניב. התכשיר לא יינתן בשילוב Solriamfetol ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או רופא מומחה במעבדת שינה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
שיפור עירנות בחולי נרקולפסיה מלווה בקטפלקסיה 30/01/2020 נוירולוגיה נרקולפסיה, Narcolepsy
שיפור עירנות בחולי נרקולפסיה בחולי נרקולפסיה ללא קטפלקסיה, כקו טיפול שני 03/02/2022 נוירולוגיה נרקולפסיה, Narcolepsy
א. התרופה תינתן לשיפור עירנות בחולי נרקולפסיה בחולים העונים על אחד מאלה: 1. נרקולפסיה מלווה בקטפלקסיה 2. נרקולפסיה ללא קטפלקסיה, כקו טיפול שני ב. התכשיר לא יינתן בשילוב Solriamfetol ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או רופא מומחה במעבדת שינה. 01/02/2023 נוירולוגיה נרקולפסיה, Narcolepsy
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 30/01/2020
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

יצרן

INPHARMASCI

בעל רישום

TRUEMED LTD, ISRAEL

רישום

164 02 36120 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

09.01.22 - עלון לרופא 08.03.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

10.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.03.22 - עלון לצרכן עברית 10.03.22 - עלון לצרכן ערבית 08.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.23 - עלון לצרכן עברית 08.03.23 - עלון לצרכן ערבית 30.08.24 - עלון לצרכן עברית 10.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.09.24 - עלון לצרכן ערבית 19.08.20 - החמרה לעלון 21.12.21 - החמרה לעלון 09.01.22 - החמרה לעלון 08.03.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

וואקיקס 18 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com