Quest for the right Drug
וואקיקס 18 מ"ג WAKIX 18 MG (PITOLISANT AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Narcolepsy with or without cataplexy Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders. Posology Wakix should be used at the lowest effective dose, depending on individual patient response and tolerance, according to an up-titration scheme, without exceeding the dose of 36 mg/day: - Week 1: initial dose of 9 mg (two 4.5 mg tablets) per day. - Week 2: the dose may be increased to 18 mg (one 18 mg tablet) per day or decreased to 4.5 mg (one 4.5 mg tablet) per day. - Week 3: the dose may be increased to 36 mg (two 18 mg tablets) per day. At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient’s response. The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast. Maintenance of efficacy As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician. Special populations Elderly Limited data are available in elderly. Therefore, dosing should be adjusted according to their renal and hepatic status. Renal impairment In patients with renal impairment, the maximum daily dose should be 18 mg. Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) two weeks after initiation of treatment, the daily dose can be increased without exceeding a maximal dose of 18 mg (see section 5.2). Pitolisant is contra-indicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 4.3). No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment. Paediatric population The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established. Wakix is not indicated for paediatric population Poor metabolizers By comparison to CYP2D6 extensive metabolisers, higher systemic exposure (up to 3 fold) is observed in CYP2D6 poor metabolisers. In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure. Obstructive sleep apnoea (OSA) Treatment should be initiated by a healthcare professional experienced in the treatment of OSA and cardiovascular risk. OSA disease should be annually reassessed. Wakix is not a therapy for the underlying airway obstruction in patients with OSA. Primary OSA therapy should be maintained or periodically rechallenged in patients not tolerating primary OSA therapy. Posology Pitolisant should be used at the lowest effective dose, depending on individual patient response and tolerance, according to an up-titration scheme, without exceeding the dose of 18 mg/day: - Week 1: initial dose of 4.5 mg (one 4.5 mg tablet) per day. - Week 2: the dose may be increased to 9 mg (two 4.5 mg tablets) per day. - Week 3: the dose may be increased to 18 mg (one 18 mg tablet) per day or decreased to 4.5 mg (one 4.5 mg tablet) per day. At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 18 mg per day) according to the physician assessment and the patient’s response. The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast. Maintenance of efficacy As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician. Special populations Elderly Limited data are available in elderly. Therefore, dosing should be adjusted according to their individual response and tolerance. Insomnia has been reported in higher rate in the elderly and dosing should be adjusted accordingly (see section 4.8). Renal impairment No dose adjustment is necessary. Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment. In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B), the titration period should be two weeks up-titration steps instead of one after initiation of treatment, due to expected longer half-life and higher exposure, and a dosage adjustment in patients with moderate hepatic impairment could eventually be considered depending on individual response and tolerance (see section 5.2). Pitolisant is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 4.3). Paediatric population There is no relevant use of Wakix in the paediatric population in Obstructive Sleep Apnoea (OSA). CYP2D6 metabolizers phenotype (If known) By comparison to CYP2D6 extensive metabolizers, higher systemic exposure (up to 3 fold) is observed in CYP2D6 poor metabolizers and lower exposure (by 0.8-fold) is observed in CYP2D6 ultra-rapid metabolizers. No differences in systemic exposure is observed between CYP2D6 extensive and intermediate metabolizers. In the up-titration scheme, dose increment should take into account the higher exposure in CYP2D6 poor metabolizers, and a dosage adjustment in patients with known poor CYP2D6 metabolizer genotype could be considered depending on individual response and tolerance (see section 5.2). Furthermore, no dose recommendation can currently be given for CYP2D6 ultra-rapid metabolizers taking a CYP3A inducer, because the PK is currently unknown in this subpopulation. Method of administration For oral use.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לשיפור עירנות בחולי נרקולפסיה בחולים העונים על אחד מאלה:1. נרקולפסיה מלווה בקטפלקסיה2. נרקולפסיה ללא קטפלקסיה, כקו טיפול שניב. התכשיר לא יינתן בשילוב Solriamfetol ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או רופא מומחה במעבדת שינה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
---|---|---|---|---|
שיפור עירנות בחולי נרקולפסיה בחולי נרקולפסיה ללא קטפלקסיה, כקו טיפול שני | 03/02/2022 | נוירולוגיה | נרקולפסיה, Narcolepsy | |
שיפור עירנות בחולי נרקולפסיה מלווה בקטפלקסיה | 30/01/2020 | נוירולוגיה | נרקולפסיה, Narcolepsy | |
א. התרופה תינתן לשיפור עירנות בחולי נרקולפסיה בחולים העונים על אחד מאלה: 1. נרקולפסיה מלווה בקטפלקסיה 2. נרקולפסיה ללא קטפלקסיה, כקו טיפול שני ב. התכשיר לא יינתן בשילוב Solriamfetol ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או רופא מומחה במעבדת שינה. | 01/02/2023 | נוירולוגיה | נרקולפסיה, Narcolepsy |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
10.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.03.22 - עלון לצרכן עברית 10.03.22 - עלון לצרכן ערבית 08.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.23 - עלון לצרכן עברית 08.03.23 - עלון לצרכן ערבית 30.08.24 - עלון לצרכן עברית 10.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.09.24 - עלון לצרכן ערבית 19.08.20 - החמרה לעלון 21.12.21 - החמרה לעלון 09.01.22 - החמרה לעלון 08.03.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
וואקיקס 18 מ"ג