Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / בסרמי 500 מק"ג/ 0.5 מ"ל / מידע מעלון לרופא

בסרמי 500 מק"ג/ 0.5 מ"ל BESREMI 500 MCG/0.5 ML (ROPEGINTERFERON ALFA-2B)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תת-עורי : S.C

צורת מינון:

תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION

Interactions : אינטראקציות

4.5   Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b. The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known. Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2D6.

No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.

Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy. A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).

Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes. In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.

Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide (CYP2C9 substrate), midazolam (CYP3A4 substrate), dapsone (N-acetyltransferase substrate) and modestly increased the exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) and desipramine (CYP2D6 substrate).

Therefore, care should be taken when ropeginterferon alfa-2b is co-administered with CYP1A2 substrates notably those having a narrow therapeutic margin such as theophylline or methadone.
Likewise, caution is recommended with CYP2D6 substrates (e.g., vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b. Ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.

No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised via CYP2C9/19, CYP3A4 or by N-acetyltransferase.

Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התכשיר יינתן לטיפול בפוליציתמיה ורה ללא הגדלת טחול סימפטומטית בחולים העונים על אחד מאלה:1. חולים בני 60 שנים ומטה הזקוקים לטיפול ציטורדוקטיבי;2. חולים בגיל הפוריות.ב. תחילת מתן הטיפול בתכשיר תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
א. התכשיר יינתן לטיפול בפוליציתמיה ורה ללא הגדלת טחול סימפטומטית בחולים העונים על אחד מאלה: 1. חולים בני 60 שנים ומטה הזקוקים לטיפול ציטורדוקטיבי; 2. חולים בגיל הפוריות. ב. תחילת מתן הטיפול בתכשיר תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה. 01/02/2023 המטולוגיה פוליציתמיה ורה, Polycythemia vera
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 01/02/2023
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

רישום

166 67 36575 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

20.12.21 - עלון לרופא 30.08.23 - עלון לרופא 01.11.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

20.12.21 - עלון לצרכן אנגלית 20.12.21 - עלון לצרכן עברית 20.12.21 - עלון לצרכן ערבית 20.12.21 - עלון לצרכן ערבית 30.08.23 - עלון לצרכן עברית 12.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.23 - עלון לצרכן עברית 12.10.23 - עלון לצרכן ערבית 12.10.23 - עלון לצרכן ערבית 01.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 01.11.24 - עלון לצרכן עברית 01.11.24 - עלון לצרכן ערבית

לתרופה במאגר משרד הבריאות

בסרמי 500 מק"ג/ 0.5 מ"ל

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com