Quest for the right Drug
קסלג'אנז אקס אר 11 מ"ג XELJANZ XR 11 MG (TOFACITINIB AS CITRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות עם שחרור נרחב : TABLETS EXTENDED RELEASE
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Contraindications : התוויות נגד
4.3 Contraindications • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4). • Severe hepatic impairment (see section 4.2). • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. ארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה. ב. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת.ג. מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.ד. אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול קודם בתרופה ממשפחת חוסמי TNF; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כקו טיפול ביולוגי שלישי ואילך. התרופה לא תינתן בשילוב עם תרופה ביולוגית אחרת. | 15/01/2015 | ראומטולוגיה | Rheumatoid arthritis | |
| דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת. | 16/01/2019 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriatic arthritis |
| מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי. | 16/01/2019 | גסטרואנטרולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, INFLIXIMAB | Ulcerative colitis |
| אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול קודם בתרופה ממשפחת חוסמי TNF; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית. | 01/02/2023 | ראומטולוגיה | Ankylosing spondylitis | |
| . התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה (2); 2. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1), יינתן בהתקיים כל אלה: א. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: 1. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; 2. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); 3. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; 4. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. ב. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. ג. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה. | 21/01/2016 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, BARICITINIB, UPADACITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TOCILIZUMAB, SARILUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Rheumatoid arthritis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
08.04.19 - עלון לצרכן 08.04.19 - עלון לצרכן אנגלית 08.04.19 - עלון לצרכן עברית 08.04.19 - עלון לצרכן ערבית 07.11.22 - עלון לצרכן עברית 29.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.11.22 - עלון לצרכן עברית 29.11.22 - עלון לצרכן ערבית 26.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.01.23 - עלון לצרכן עברית 26.01.23 - עלון לצרכן ערבית 08.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.23 - עלון לצרכן עברית 08.03.23 - עלון לצרכן ערבית 23.01.24 - עלון לצרכן עברית 26.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 26.02.24 - עלון לצרכן עברית 26.02.24 - עלון לצרכן ערבית 19.09.24 - עלון לצרכן עברית 27.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 27.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 27.10.24 - עלון לצרכן עברית 27.10.24 - עלון לצרכן ערבית 11.10.22 - החמרה לעלון 07.11.22 - החמרה לעלון 23.01.24 - החמרה לעלון 28.02.24 - החמרה לעלון 19.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קסלג'אנז אקס אר 11 מ"ג
