Quest for the right Drug
סיבינקו 200 מ"ג CIBINQO 200 MG (ABROCITINIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Treatment should be initiated and supervised by a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. Posology The recommended starting dose is 100 mg or 200 mg once daily based on individual patient characteristics: • A starting dose of 100 mg once daily is recommended for patients at higher risk of venous thromboembolism (VTE), major adverse cardiovascular event (MACE) and malignancy (see section 4.4). If the patient does not respond adequately to 100 mg once daily, the dose can be increased to 200 mg once daily. • A dose of 200 mg once daily may be appropriate for patients who are not at higher risk of VTE, MACE and malignancy with high disease burden or for patients with an inadequate response to 100 mg once daily. Upon disease control, dose should be decreased to 100 mg once daily. If disease control is not maintained after dose reduction, re-treatment with 200 mg once daily can be considered. The lowest effective dose for maintenance should be considered. Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks. Cibinqo can be used with or without medicated topical therapies for atopic dermatitis. Laboratory monitoring Table 1. Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measures Monitoring guidance Action Platelets: Treatment should be discontinued if platelet counts are < 50 × 103/mm3. ALC: Treatment should be Complete blood count interrupted if ALC is including Platelet < 0.5 × 103/mm3 and may be restarted Count, Absolute Before treatment initiation, 4 weeks once ALC returns above this value. Lymphocyte Count after initiation and thereafter Treatment should be discontinued if (ALC), Absolute according to routine patient confirmed. Neutrophil Count management. ANC: Treatment should be (ANC) and interrupted if ANC is < 1 × 103/mm3 Haemoglobin (Hb) and may be restarted once ANC returns above this value. Hb: Treatment should be interrupted if Hb is < 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value. Before treatment initiation, 4 weeks after initiation and thereafter Patients should be monitored Lipid parameters according to the patient’s risk for according to clinical guidelines for cardiovascular disease and clinical hyperlipidaemia. guidelines for hyperlipidaemia. Treatment initiation Treatment should not be initiated in patients with a platelet count < 150 × 103/mm3, an absolute lymphocyte count (ALC) < 0.5 × 103/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) < 1.2 × 103/mm3 or who have a haemoglobin value < 10 g/dL (see section 4.4). Dose interruption If a patient develops a serious infection, sepsis or opportunistic infection, dose interruption should be considered until the infection is controlled (see section 4.4). Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1. Missed doses If a dose is missed, patients should be advised to take the dose as soon as possible unless it is less than 12 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose. Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time. Interactions In patients receiving dual strong inhibitors of CYP2C19 and moderate inhibitors of CYP2C9, or strong inhibitors of CYP2C19 alone (e.g. fluvoxamine, fluconazole, fluoxetine and ticlopidine), the recommended dose should be reduced by half to 100 mg or 50 mg once daily (see section 4.5). Treatment is not recommended concomitantly with moderate or strong inducers of CYP2C19/CYP2C9 enzymes (e.g. rifampicin, apalutamide, efavirenz, enzalutamide, phenytoin) (see section 4.5). In patients receiving acid reducing agents (e.g. antacids, proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists), 200 mg once daily dose of abrocitinib should be considered (see section 4.5). Special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment, i.e. estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 60 to < 90 mL/min. Abrocitinib has not been studied in patients with eGFR < 40 mL/min. The recommended dose is based on extrapolation. In patients with moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min) renal impairment, the recommended dose of abrocitinib should be reduced by half to 100 mg or 50 mg once daily (see section 5.2). In patients with severe (eGFR < 30 mL/min) renal impairment, 50 mg once daily is the recommended starting dose. The maximum daily dose is 100 mg (see section 5.2). Abrocitinib has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) on renal replacement therapy. Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment. Abrocitinib is contraindicated to patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see section 4.3). Elderly For patients 65 years of age and older, the recommended dose is 100 mg once daily (see section 4.4). Paediatric population The safety and efficacy of Cibinqo in children under 12 years of age have not yet been established. No data are available. Cibinqo has been studied in adolescents 12 to < 18 years of age. However, because of bone findings in juvenile rats (comparable to a 3-month-old human) (see section 5.3), additional long-term data in growing adolescents is needed to conclude that the benefits outweigh the risks. Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2. Method of administration This medicinal product is to be taken orally once daily with or without food at approximately the same time each day. In patients who experience nausea, taking tablets with food may improve nausea. Tablets should be swallowed whole with water and should not be split, crushed or chewed because these methods have not been studied in clinical trials.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול כמונותרפיה לטיפול ב-Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלת IGA דרגה 3 או 4) בחולים שמחלתם לא נשלטת או עבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות (לעניין זה טיפול סיסטמי יחשב כאחד מאלה - Cyclosporine, Azathioprine, Mycophenolate, Methotrexate), שנמשכו כל אחד לפחות 3 חודשים, למעט במקרים של החמרה משמעותית במצב החולה או במידה והתפתחו תופעות לוואי שאינן מאפשרות המשך טיפול.הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או Upadacitinib. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול ב-Dupilumab ובאחת משתי התרופות Upadacitinib, Abrocitinib. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין או מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/02/2023
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.05.23 - עלון לצרכן עברית 01.05.23 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 10.01.24 - עלון לצרכן עברית 20.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 19.02.24 - עלון לצרכן עברית 19.02.24 - עלון לצרכן ערבית 31.05.24 - עלון לצרכן עברית 21.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 21.06.24 - עלון לצרכן ערבית 09.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.10.24 - עלון לצרכן עברית 09.10.24 - עלון לצרכן ערבית 27.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 27.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 27.10.24 - עלון לצרכן עברית 27.10.24 - עלון לצרכן ערבית 11.01.24 - החמרה לעלון 19.02.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סיבינקו 200 מ"ג