Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / זיבן / מידע מעלון לרופא

זיבן ZYBAN (BUPROPION HYDROCHLORIDE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות בשחרור ממושך : TABLETS PROLONGED RELEASE

Adverse reactions : תופעות לוואי

4.8    Undesirable effects

The list below provides information on the undesirable effects identified from clinical experience, categorised by incidence and System Organ Class body system. It is important to note that smoking cessation is often associated with nicotine withdrawal symptoms (e.g. agitation, insomnia, tremor, sweating), some of which are also recognised as adverse events associated with Zyban.

Undesirable effects are ranked under headings of frequency using the following convention; very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1,000); very rare (<1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).

Blood and lymphatic           Not known          Anaemia, leukopenia and thrombocytopenia system disorders
Immune system disorders*      Common             Hypersensitivity reactions such as urticaria Rare               More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/bronchospasm and anaphylactic shock.

Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
These symptoms may resemble serum sickness.



Metabolism and nutrition      Uncommon           Anorexia disorders
Rare               Blood glucose disturbances
Not known          Hyponatraemia

Psychiatric disorders         Very common        Insomnia (see section 4.2) Common             Depression (see section 4.4), agitation, anxiety
Uncommon           Confusion
Rare               Irritability, hostility, hallucinations,
depersonalization, abnormal dreams including nightmares
Very rare          Delusions, paranoid ideation, restlessness,
aggression
Not known          Suicidal ideation and suicidal behaviour***,
psychosis, dysphemia, panic attack


Nervous system disorders      Common             Tremor, concentration disturbance, headache, dizziness, taste disorders
Rare               Seizures (see below)**, dystonia, ataxia,
Parkinsonism, incoordination, memory impairment,
paraesthesia, syncope
Not known          Serotonin syndrome****


Eye disorders                 Uncommon           Visual disturbance


Ear and labyrinth disorders   Uncommon            Tinnitus

Cardiac disorders             Uncommon            Tachycardia
Rare                Palpitations

Vascular disorders            Uncommon            Increased blood pressure (sometimes severe), flushing
Rare                Vasodilation, postural hypotension


Gastrointestinal disorders    Common              Dry mouth, gastrointestinal disturbance including nausea and vomiting, abdominal pain, constipation


Hepatobiliary disorders       Rare                Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis 

Skin and subcutaneous         Common              Rash, pruritus, sweating.
tissue disorders*
Rare                Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome have also been reported.
Exacerbation of psoriasis
Very rare           Alopecia

Not known           Systemic lupus erythematosus syndrome aggravated, cutaneous lupus erythematosus, acute generalised exanthematous pustulosis


Musculoskeletal and           Rare                Twitching connective tissue disorders
Renal and urinary disorders   Rare                Urinary frequency and/or retention Very rare           Urinary incontinence


General disorders and         Common              Fever administration site
Uncommon            Chest pain, asthenia conditions
*Hypersensitivity may manifest as skin reactions. See “Immune system disorders” and “Skin and subcutaneous tissue disorders”.

**The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000). The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment. (see section 4.4).

***Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during bupropion therapy (see section 4.4).



****Serotonin syndrome may occur as a consequence of an interaction between bupropion and a serotonergic medicinal product such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI) or Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRI) (see section 4.4).

Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form https://sideeffects.health.gov.il
Additionally, you should also report to GSK Israel (il.safety@gsk.com) 

פרטי מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון הניתן במקביל לליווי באמצעים תומכים או במקביל להתערבות תמיכתית מלווה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון הניתן במקביל לליווי באמצעים תומכים או במקביל להתערבות תמיכתית מלווה. 16/01/2019 התמכרויות גמילה מעישון
התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון לחולים המשתתפים בסדנא לגמילה מעישון המבוצעת ע"י קופות החולים או מטעמן, או שהשלימו השתתפות בסדנא זו 03/01/2010 התמכרויות גמילה מעישון
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 03/01/2010
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

GLAXO SMITH KLINE (ISRAEL) LTD

רישום

118 33 29919 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

07.08.22 - עלון לרופא 08.05.23 - עלון לרופא 18.12.23 - עלון לרופא 07.05.24 - עלון לרופא 19.08.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

07.12.17 - עלון לצרכן 09.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.08.22 - עלון לצרכן עברית 09.08.22 - עלון לצרכן ערבית 08.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.05.23 - עלון לצרכן עברית 08.05.23 - עלון לצרכן ערבית 18.12.23 - עלון לצרכן עברית 24.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 24.02.24 - עלון לצרכן עברית 24.02.24 - עלון לצרכן ערבית 07.05.24 - עלון לצרכן עברית 15.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 15.07.24 - עלון לצרכן עברית 15.07.24 - עלון לצרכן ערבית 19.08.24 - עלון לצרכן עברית 07.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.24 - עלון לצרכן ערבית 29.06.14 - החמרה לעלון 31.03.15 - החמרה לעלון 23.08.16 - החמרה לעלון 01.08.17 - החמרה לעלון 19.11.20 - החמרה לעלון 22.07.21 - החמרה לעלון 20.10.21 - החמרה לעלון 01.06.22 - החמרה לעלון 07.08.22 - החמרה לעלון 08.03.23 - החמרה לעלון 18.12.23 - החמרה לעלון 07.05.24 - החמרה לעלון 19.08.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

זיבן

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com