Quest for the right Drug
קוסנטיקס תמיסה להזרקה COSENTYX SOLUTION FOR INJECTION (SECUKINUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Water for injections Trehalose dihydrate L-histidine/histidine hydrochloride monohydrate L-methionine Polysorbate 80, low peroxide quality 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is printed on the package materials. 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).. If necessary, Cosentyx may be stored unrefrigerated for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C. Do not freeze Store the syringes and pens in the original package in order to protect from light. 6.5 Nature and contents of container Cosentyx 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Cosentyx 75 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied in a pre-filled 0.5 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber assembled in an automatic needle guard of polycarbonate. Cosentyx 75 mg solution for injection in pre-filled syringe is available in unit packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes. Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied in a pre-filled 1 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber assembled in an automatic needle guard of polycarbonate. Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes. Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen (SensoReady® pen) Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular shaped pen with transparent window and label. The pre-filled syringe inside the pen is a 1 ml glass syringe with a silicone coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber. Cosentyx is available in unit pack containing 1 or 2 pre-filled pens. Cosentyx 300 mg solution for injection in pre-filled syringe Cosentyx 300 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied in a pre filled 2.25 ml glass syringe with a silicone coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of synthetic polyisoprene rubber assembled in an automatic needle guard of polycarbonate. Cosentyx 300 mg solution for injection in pre-filled syringe is available in unit packs containing 1 pre filled syringe and in multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes. Cosentyx 300 mg solution for injection in pre-filled pen (OnoReady® pen) Cosentyx 300 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied in a single use pre filled syringe assembled into a squared shaped pen with transparent window and label. The pre filled syringe inside the pen is a 2.25 ml glass syringe with a silicone coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of synthetic polyisoprene rubber. Cosentyx 300 mg solution for injection in pre-filled pen is available in unit packs containing 1 pre filled pen and in multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling Cosentyx 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Cosentyx 75 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use. The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature. Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe and pre-filled pen Cosentyx 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe/pen for individual use. The syringe or the pen should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature. Cosentyx 300 mg solution for injection in pre-filled syringe/pen Cosentyx 300 mg solution for injection is supplied in a single use pre filled syringe/pen for individual use. The syringe or the pen should be taken out of the refrigerator 30-45 minutes before injecting to allow it to reach room temperature. Prior to use a visual inspection of the pre-filled syringe/ pre-filled pen is recommended. The liquid should be clear. Its colour may vary from colourless to slightly yellow. You may see a small air bubble, which is normal. Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown. Detailed instructions for use are provided in the package leaflet. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 8. REGISTRATION HOLDER and IMPORTER: Novartis Israel Ltd. P.O.B 7126, Tel Aviv
פרטי מסגרת הכללה בסל
א.התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. ב. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת; ג. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית. | 12/01/2017 | ראומטולוגיה | ADALIMUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, SECUKINUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Ankylosing spondylitis |
| דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת | 12/01/2017 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriatic arthritis |
| פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. | 21/01/2016 | עור ומין | ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriasis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
14.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 14.08.22 - עלון לצרכן עברית 14.08.22 - עלון לצרכן עברית 24.11.19 - עלון לצרכן ערבית 14.08.22 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 20.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 20.07.23 - עלון לצרכן ערבית 02.09.23 - עלון לצרכן עברית 28.11.23 - עלון לצרכן עברית 02.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 02.01.24 - עלון לצרכן עברית 02.01.24 - עלון לצרכן ערבית 06.11.24 - עלון לצרכן עברית 27.11.18 - החמרה לעלון 25.12.18 - החמרה לעלון 21.07.19 - החמרה לעלון 24.11.19 - החמרה לעלון 12.10.20 - החמרה לעלון 24.01.21 - החמרה לעלון 13.04.21 - החמרה לעלון 19.12.21 - החמרה לעלון 31.01.22 - החמרה לעלון 15.06.22 - החמרה לעלון 14.08.22 - החמרה לעלון 26.02.23 - החמרה לעלון 07.06.23 - החמרה לעלון 18.06.23 - החמרה לעלון 02.09.23 - החמרה לעלון 28.11.23 - החמרה לעלון 06.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קוסנטיקס תמיסה להזרקה
