Quest for the right Drug
בטמיגה 50 מ"ג BETMIGA 50 MG (MIRABEGRON)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות בשחרור ממושך : TABLETS PROLONGED RELEASE
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days). In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events. Most adverse reactions were mild to moderate in severity. The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections. The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg. The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%). Adverse reactions observed during the 1-year (long term) active controlled (muscarinic antagonist) study were similar in type and severity to those observed in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies. Tabulated list of adverse reactions The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies. The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be established from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. MedDRA Common Uncommon Rare Very rare Not known System organ class (cannot be estimated from the available data) Infections and Urinary tract Vaginal infestations infection infection Cystitis Psychiatric Insomnia* disorders Confusional state* Nervous system Headache* disorders Dizziness* Eye disorders Eyelid oedema Cardiac disorders Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation Vascular Hypertensive disorders crisis* Gastrointestinal Nausea* Dyspepsia Lip oedema disorders Constipation* Gastritis Diarrhoea* Skin and Urticaria Leukocytoclastic subcutaneous Rash vasculitis tissue disorders Rash macular Purpura Rash papular Angioedema* Pruritus Musculoskeletal Joint swelling and connective tissue disorders Renal and urinary Urinary disorders retention* Reproductive Vulvovaginal system and breast pruritus disorders Investigations Blood pressure increased GGT increased AST increased ALT increased *observed during post-marketing experience Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form: (https://sideeffects.health.gov.il/ ) or by email (adr@MOH.HEALTH.GOV.IL).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול בתסמונת שלפוחית שתן פעילה ביתר (overactive bladder syndrome)
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
---|---|---|---|---|
התרופה תינתן לטיפול בתסמונת שלפוחית שתן פעילה ביתר (overactive bladder syndrome) | 01/03/2021 | אורולוגיה | Overactive bladder |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
153 47 34113 00
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
23.07.19 - עלון לצרכן אנגלית 23.07.19 - עלון לצרכן עברית 04.02.18 - עלון לצרכן ערבית 23.07.19 - עלון לצרכן ערבית 30.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 30.08.24 - עלון לצרכן עברית 30.08.24 - עלון לצרכן ערבית 26.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 26.09.24 - עלון לצרכן ערבית 04.11.24 - עלון לצרכן עברית 07.08.15 - החמרה לעלון 01.11.15 - החמרה לעלון 01.08.16 - החמרה לעלון 23.07.19 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
בטמיגה 50 מ"ג