Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / סטלרה 130 מ"ג / מידע מעלון לרופא

סטלרה 130 מ"ג STELARA 130 MG (USTEKINUMAB)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תוך-ורידי : I.V

צורת מינון:

תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Posology : מינונים

4.2    Posology and method of administration

STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
STELARA concentrate for solution for infusion should only be used for the intravenous induction dose.

Posology

Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis
STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight. The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).



Table 1   Initial intravenous dosing of STELARA
Body weight of patient at the Recommended           Number of 130 mg STELARA time of dosing                     dosea                        Vials ≤ 55 kg                                     260 mg                         2 > 55 kg to ≤ 85 kg                          390 mg                         3 > 85 kg                                     520 mg                         4 a
Approximately 6 mg/kg

The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose. For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe PI or pre-filled pen PI.

Elderly (≥ 65 years)
No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
In Ulcerative Colitis the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they response differently from younger patients. Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.

Renal and hepatic impairment
STELARA has not been studied in these patient populations. No dose recommendations can be made.

Paediatric population
The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn’s disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established. No data are available.

Method of administration
STELARA 130 mg is for intravenous use only. It should be administered over at least one hour.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.

פרטי מסגרת הכללה בסל

1. הטיפול בתרופה יינתן לטיפול במקרים האלה:א. פסוריאזיס בהתקיים כל התנאים האלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; 2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. ב.  דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs  איננה מספקת.ג. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולה שמיצה טיפול קודם בתרופה אחת לפחות ממשפחת ה-anti TNF או Vedolizumab.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 23/01/2011 עור ומין ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, TILDRAKIZUMAB Psoriasis
טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולה שמיצה טיפול קודם בתרופה אחת לפחות ממשפחת ה-anti TNF או Vedolizumab. 12/01/2017 גסטרואנטרולוגיה Crohn's disease
דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת 21/01/2016 ראומטולוגיה TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB Psoriatic arthritis
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 23/01/2011
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system INTERLEUKIN INHIBITORS - L04AC USTEKINUMAB - L04AC05

בעל רישום

J-C HEALTH CARE LTD

רישום

158 52 35072 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

15.03.22 - עלון לרופא 18.10.22 - עלון לרופא 06.06.23 - עלון לרופא 02.08.23 - עלון לרופא 03.08.24 - עלון לרופא 06.10.24 - עלון לרופא 04.11.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

01.01.19 - עלון לצרכן 26.02.19 - עלון לצרכן 02.09.21 - עלון לצרכן 14.06.20 - החמרה לעלון 26.01.21 - החמרה לעלון 22.07.21 - החמרה לעלון 15.03.22 - החמרה לעלון 18.10.22 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 06.06.23 - החמרה לעלון 02.08.23 - החמרה לעלון 03.08.24 - החמרה לעלון 06.10.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

סטלרה 130 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com