Quest for the right Drug
לנלידומיד טבע ® 2.5 מ"ג LENALIDOMIDE TEVA ® 2.5 MG (LENALIDOMIDE AS HYDROCHLORIDE HYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Indications : התוויות
4.1 Therapeutic indications Multiple Myeloma (MM): Lenalidomide Teva is indicated for the treatment of multiple myeloma. Myelodysplastic Syndromes: Lenalidomide Teva is indicated for patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes (MDS) associated with a deletion 5q cytogenetic abnormality with or without additional cytogenetic abnormalities. Lenalidomide Teva 7.5 mg is not indicated for treatment in MDS. Mantle Cell Lymphoma: Lenalidomide Teva is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma (MCL). Follicular lymphoma: Lenalidomide Teva in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם.הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib.ב. מונותרפיה כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם.ג. חולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים - BORTEZOMIB או THALIDOMIDE, אלא אם כן לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. על אף האמור בפסקה זו הטיפול בתכשיר ייפסק בחולה העונה על אחד מאלה: א. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. ב. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. 2. תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. 3. בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם | 01/03/2021 | המטולוגיה | לימפומה פוליקולרית, Follicular lymphoma | |
| מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם. הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib. ב. כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם. | 16/01/2019 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. | 10/01/2012 | המטולוגיה | MDS, Myelodysplastic syndrome | |
| א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים – Bortezomib או Thalidomide, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה א הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. | 23/01/2011 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר לפחות שני קווי טיפול שכללו BORTEZOMIB ו-THALIDOMIDE, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה (א) הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-LENALIDOMIDE למחלה זו. | 03/01/2010 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.21 - עלון לצרכן עברית 11.05.21 - עלון לצרכן ערבית 11.05.21 - עלון לצרכן 11.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.21 - עלון לצרכן 11.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.21 - עלון לצרכן עברית 01.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 01.11.21 - עלון לצרכן עברית 01.11.21 - עלון לצרכן עברית 01.11.21 - עלון לצרכן ערבית 01.11.21 - עלון לצרכן 13.08.19 - עלון לצרכן אנגלית 13.01.21 - עלון לצרכן אנגלית 24.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 13.08.19 - עלון לצרכן עברית 24.05.22 - עלון לצרכן עברית 13.08.19 - עלון לצרכן ערבית 13.01.21 - עלון לצרכן ערבית 24.05.22 - עלון לצרכן ערבית 23.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 24.09.24 - עלון לצרכן עברית 06.11.24 - עלון לצרכן עברית 24.08.20 - החמרה לעלון 12.10.20 - החמרה לעלון 19.12.21 - החמרה לעלון 24.09.24 - החמרה לעלון 06.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
לנלידומיד טבע ® 2.5 מ"ג