Quest for the right Drug
לנלידומיד טבע ® 5 מ"ג LENALIDOMIDE TEVA ® 5 MG (LENALIDOMIDE AS HYDROCHLORIDE HYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous. Capsule shell: Gelatin, titanium dioxide (E 171), Yellow iron oxide (E172) (Lenalidomide Teva 2.5 mg, 7.5 mg, 10 mg and 20 mg), indigotine (E132) (Lenalidomide Teva 2.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg). Printing ink: Shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, concentrated ammonia solution. 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. 6.4 Special precautions for storage Store below 25oC. 6.5 Nature and contents of container OPA/Al/PVC-Al blisters. Lenalidomide Teva 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg: Pack sizes of 7, 21 hard capsules in blisters. Lenalidomide Teva 10 mg: Pack sizes of 7, 21, 42 hard capsules in blisters. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed. If powder from lenalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water. If lenalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water. Healthcare professionals and caregivers should wear disposable gloves when handling the blister or capsule. Gloves should then be removed carefully to prevent skin exposure, placed in a sealable plastic polyethylene bag and disposed of in accordance with local requirements. Hands should then be washed thoroughly with soap and water. Women who are pregnant or suspect they may be pregnant should not handle the blister or capsule (see section 4.4). Any unused medicinal product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם.הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib.ב. מונותרפיה כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם.ג. חולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים - BORTEZOMIB או THALIDOMIDE, אלא אם כן לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. על אף האמור בפסקה זו הטיפול בתכשיר ייפסק בחולה העונה על אחד מאלה: א. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. ב. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. 2. תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. 3. בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם | 01/03/2021 | המטולוגיה | לימפומה פוליקולרית, Follicular lymphoma | |
| מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם. הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib. ב. כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם. | 16/01/2019 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. | 10/01/2012 | המטולוגיה | MDS, Myelodysplastic syndrome | |
| א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים – Bortezomib או Thalidomide, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה א הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. | 23/01/2011 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר לפחות שני קווי טיפול שכללו BORTEZOMIB ו-THALIDOMIDE, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה (א) הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-LENALIDOMIDE למחלה זו. | 03/01/2010 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.21 - עלון לצרכן עברית 11.05.21 - עלון לצרכן ערבית 11.05.21 - עלון לצרכן 11.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.21 - עלון לצרכן 11.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.21 - עלון לצרכן עברית 01.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 01.11.21 - עלון לצרכן עברית 01.11.21 - עלון לצרכן עברית 01.11.21 - עלון לצרכן ערבית 01.11.21 - עלון לצרכן 13.08.19 - עלון לצרכן אנגלית 13.01.21 - עלון לצרכן אנגלית 24.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 13.08.19 - עלון לצרכן עברית 24.05.22 - עלון לצרכן עברית 13.08.19 - עלון לצרכן ערבית 13.01.21 - עלון לצרכן ערבית 24.05.22 - עלון לצרכן ערבית 23.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 24.09.24 - עלון לצרכן עברית 06.11.24 - עלון לצרכן עברית 24.08.20 - החמרה לעלון 12.10.20 - החמרה לעלון 19.12.21 - החמרה לעלון 24.09.24 - החמרה לעלון 06.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
לנלידומיד טבע ® 5 מ"ג
