Quest for the right Drug
לנלידומיד טבע ® 15 מ"ג LENALIDOMIDE TEVA ® 15 MG (LENALIDOMIDE AS HYDROCHLORIDE HYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential. Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception. If pregnancy occurs in a woman treated with lenalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice. If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice. Lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2). As a precaution, and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for at least 4 weeks after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception. Pregnancy Lenalidomide is structurally related to thalidomide. Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects. Lenalidomide induced malformation in monkeys similar to those described with thalidomide (see section 5.3). Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). Breast-feeding It is not known whether lenalidomide is excreted in breast milk. Therefore, breast-feeding should be discontinued during therapy with lenalidomide. Fertility A fertility study in rats with lenalidomide doses up to 500 mg/kg (approximately 200 to 500 times the human doses of 25 mg and 10 mg, respectively, based on body surface area) produced no adverse effects on fertility and no parental toxicity.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם.הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib.ב. מונותרפיה כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם.ג. חולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים - BORTEZOMIB או THALIDOMIDE, אלא אם כן לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. על אף האמור בפסקה זו הטיפול בתכשיר ייפסק בחולה העונה על אחד מאלה: א. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. ב. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. 2. תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. 3. בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם | 01/03/2021 | המטולוגיה | לימפומה פוליקולרית, Follicular lymphoma | |
| מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם. הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib. ב. כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם. | 16/01/2019 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. | 10/01/2012 | המטולוגיה | MDS, Myelodysplastic syndrome | |
| א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים – Bortezomib או Thalidomide, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה א הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. | 23/01/2011 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר לפחות שני קווי טיפול שכללו BORTEZOMIB ו-THALIDOMIDE, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה (א) הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-LENALIDOMIDE למחלה זו. | 03/01/2010 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.21 - עלון לצרכן עברית 11.05.21 - עלון לצרכן ערבית 11.05.21 - עלון לצרכן 11.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.21 - עלון לצרכן 11.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.21 - עלון לצרכן עברית 01.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 01.11.21 - עלון לצרכן עברית 01.11.21 - עלון לצרכן עברית 01.11.21 - עלון לצרכן ערבית 01.11.21 - עלון לצרכן 13.08.19 - עלון לצרכן אנגלית 13.01.21 - עלון לצרכן אנגלית 24.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 13.08.19 - עלון לצרכן עברית 24.05.22 - עלון לצרכן עברית 13.08.19 - עלון לצרכן ערבית 13.01.21 - עלון לצרכן ערבית 24.05.22 - עלון לצרכן ערבית 23.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 24.09.24 - עלון לצרכן עברית 06.11.24 - עלון לצרכן עברית 12.10.20 - החמרה לעלון 19.12.21 - החמרה לעלון 24.09.24 - החמרה לעלון 06.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
לנלידומיד טבע ® 15 מ"ג
