Quest for the right Drug
קרסמבה 100 מ"ג כמוסות CRESEMBA 100 MG CAPSULES (ISAVUCONAZOLE AS SULFATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown. CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially life- threatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus. Women of child-bearing potential CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception. Breast-feeding Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3). A risk to newborns and infants cannot be excluded. Breast-feeding should be discontinued during treatment with CRESEMBA. Fertility There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility. Studies in animals did not show impairment of fertility in male or female rats (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. זיהום פטרייתי מסוג Mucor (Zygomycosis) בחולים רפרקטורים או שאינם יכולים לקבל טיפול ב-Amphotericin B או Amphotericin B, lyposomal. 2. זיהום פטרייתי מסוג Aspergillosis חודרני, בחולים מבוגרים שלא יכולים לקבל טיפול עם Voriconazole, העונים על אחד מאלה:א. חולים עם כשל כלייתי הזקוקים לטיפול במתן תוך ורידי;ב. חולים עם חשד קליני לזיהום בעובש פולשני ללא זיהוי מיקרוביולוגי, שאינם מגיבים לטיפול ב- Voriconazole;ג. חולים הזקוקים לטיפול בתרופות אונקולוגיות שעוברות מטבוליזם במסלול ציטוכרום P450;ד. חולים שפיתחו הפרעה כבדית, עורית או עינית משמעותית תחת טיפול ב- Voriconazole.הטיפול לא יינתן בשילוב עם Posaconazole. ב. הטיפול בתרופה יעשה לפי מרשם של רופא מומחה במחלות זיהומיות
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| זיהום פטרייתי מסוג Aspergillosis חודרני, בחולים מבוגרים שלא יכולים לקבל טיפול עם Voriconazole, העונים על אחד מאלה: א. חולים עם כשל כלייתי הזקוקים לטיפול במתן תוך ורידי; ב. חולים עם חשד קליני לזיהום בעובש פולשני ללא זיהוי מיקרוביולוגי, שאינם מגיבים לטיפול ב- Voriconazole; ג. חולים הזקוקים לטיפול בתרופות אונקולוגיות שעוברות מטבוליזם במסלול ציטוכרום P450; ד. חולים שפיתחו הפרעה כבדית, עורית או עינית משמעותית תחת טיפול ב- Voriconazole. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Posaconazole. | 30/01/2020 | מחלות זיהומיות | Aspergillosis, invasive | |
| זיהום פטרייתי מסוג Mucor (Zygomycosis) בחולים רפרקטורים או שאינם יכולים לקבל טיפול ב-Amphotericin B או Amphotericin B, lyposomal. | 16/01/2019 | מחלות זיהומיות | Mucor, Zygomycosis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 09.06.21 - עלון לצרכן עברית 09.06.21 - עלון לצרכן ערבית 12.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 12.10.22 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.05.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 05.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 05.11.24 - עלון לצרכן עברית 08.12.20 - החמרה לעלון 31.03.21 - החמרה לעלון 08.06.21 - החמרה לעלון 19.07.21 - החמרה לעלון 11.04.22 - החמרה לעלון 02.10.22 - החמרה לעלון 07.05.23 - החמרה לעלון 12.08.24 - החמרה לעלון 05.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קרסמבה 100 מ"ג כמוסות
