Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / קרסמבה 200 מ"ג תוך ורידי / מידע מעלון לרופא

קרסמבה 200 מ"ג תוך ורידי CRESEMBA 200 MG IV (ISAVUCONAZOLE AS SULFATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תוך-ורידי : I.V

צורת מינון:

אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Adverse reactions : תופעות לוואי

4.8    Undesirable effects

Summary of the safety profile
The most common treatment-related adverse reactions were elevated liver chemistry tests (7.9%), nausea (7.4%), vomiting (5.5%), dyspnoea (3.2%), abdominal pain (2.7%), diarrhoea (2.7%), injection site reaction (2.2%), headache (2.0%), hypokalaemia (1.7%) and rash (1.7%).

The adverse reactions which most often led to permanent discontinuation of CRESEMBA® treatment were confusional state (0.7%), acute renal failure (0.7%), increased blood bilirubin (0.5%), convulsion (0.5%), dyspnoea (0.5%), epilepsy (0.5%), respiratory failure (0.5%) and vomiting (0.5%).

Tabulated list of adverse reactions

Table 2 presents adverse reactions with isavuconazole in the treatment of invasive fungal infections, by System Organ Class and frequency.

The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100) ; not known (frequency cannot be estimated from available data).

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency 
System Organ
Class               Adverse Drug Reactions



Cresemba 200 mg IV, LPD, Israel             WC 16 Sep 2024
Blood and lymphatic system disorders
Uncommon        Neutropenia; Thrombocytopenia^; Pancytopenia; Leukopenia^; Anaemia^ Immune system disorders
Uncommon        Hypersensitivity^
Not known       Anaphylactic reaction*
Metabolism and nutrition disorders
Common          Hypokalaemia; Decreased appetite
Uncommon        Hypomagnesaemia; Hypoglycaemia; Hypoalbuminaemia; Malnutrition^; Psychiatric disorders
Common          Delirium^#;
Uncommon        Depression; Insomnia^
Nervous system disorders
Common          Headache; Somnolence
Uncommon        Convulsion^; Syncope; Dizziness; Paraesthesia^;
Encephalopathy; Presyncope; Neuropathy peripheral; Dysgeusia;
Ear and labyrinth disorders
Uncommon        Vertigo
Cardiac disorders
Uncommon        Atrial fibrillation; Tachycardia; Bradycardia^; Palpitations; Atrial flutter; Electrocardiogram QT shortened; Supraventricular tachycardia; Ventricular extrasystoles; Supraventricular extrasystoles
Vascular disorders
Common          Thrombophlebitis^
Uncommon        Circulatory collapse; Hypotension
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Common          Dyspnoea^ ; Acute respiratory failure^
Uncommon        Bronchospasm; Tachypnoea; Haemoptysis; Epistaxis
Gastrointestinal disorders
Common          Vomiting; Diarrhoea; Nausea; Abdominal pain^;
Uncommon        Dyspepsia; Constipation; Abdominal distension
Hepatobiliary disorders
Common          Elevated liver chemistry tests^#
Uncommon        Hepatomegaly, Hepatitis
Skin and subcutaneous tissue disorders
Common          Rash^; Pruritus
Uncommon        Petechiae; Alopecia; Drug eruption; Dermatitis^
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Uncommon        Back pain
Renal and urinary disorders
Common          Renal failure
General disorders and administration site conditions
Common          Chest pain^; Fatigue; Injection site reaction^
Uncommon        Oedema peripheral^ ; Malaise; Asthenia
^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
* ADR identified post-marketing.
# See section Description of selected adverse reactions below.

Description of selected adverse reactions

Delirium includes reactions of confusional state.

Cresemba 200 mg IV, LPD, Israel     WC 16 Sep 2024
Elevated liver chemistry tests includes events of alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased, hepatic function abnormal, hyperbilirubinemia, liver function test abnormal, and transaminases increased.

Laboratory effects

In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA®. Marked elevations of liver transaminases > 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions by using an online form https://sideeffects.health.gov.il/

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. זיהום פטרייתי מסוג Mucor (Zygomycosis) בחולים רפרקטורים או שאינם יכולים לקבל טיפול ב-Amphotericin B או Amphotericin B, lyposomal. 2. זיהום פטרייתי מסוג Aspergillosis חודרני, בחולים מבוגרים שלא יכולים לקבל טיפול עם Voriconazole, העונים על אחד מאלה:א. חולים עם כשל כלייתי הזקוקים לטיפול במתן תוך ורידי;ב. חולים עם חשד קליני לזיהום בעובש פולשני ללא זיהוי מיקרוביולוגי, שאינם מגיבים לטיפול ב- Voriconazole;ג. חולים הזקוקים לטיפול בתרופות אונקולוגיות שעוברות מטבוליזם במסלול ציטוכרום P450;ד. חולים שפיתחו הפרעה כבדית, עורית או עינית משמעותית תחת טיפול ב- Voriconazole.הטיפול לא יינתן בשילוב עם Posaconazole. ב. הטיפול בתרופה יעשה לפי מרשם של רופא מומחה במחלות זיהומיות

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
זיהום פטרייתי מסוג Aspergillosis חודרני, בחולים מבוגרים שלא יכולים לקבל טיפול עם Voriconazole, העונים על אחד מאלה: א. חולים עם כשל כלייתי הזקוקים לטיפול במתן תוך ורידי; ב. חולים עם חשד קליני לזיהום בעובש פולשני ללא זיהוי מיקרוביולוגי, שאינם מגיבים לטיפול ב- Voriconazole; ג. חולים הזקוקים לטיפול בתרופות אונקולוגיות שעוברות מטבוליזם במסלול ציטוכרום P450; ד. חולים שפיתחו הפרעה כבדית, עורית או עינית משמעותית תחת טיפול ב- Voriconazole. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Posaconazole. 30/01/2020 מחלות זיהומיות Aspergillosis, invasive
זיהום פטרייתי מסוג Aspergillosis חודרני, בחולים מבוגרים שלא יכולים לקבל טיפול עם Voriconazole, העונים על אחד מאלה: א. חולים עם כשל כלייתי הזקוקים לטיפול במתן תוך ורידי; ב. חולים עם חשד קליני לזיהום בעובש פולשני ללא זיהוי מיקרוביולוגי, שאינם מגיבים לטיפול ב- Voriconazole; ג. חולים הזקוקים לטיפול בתרופות אונקולוגיות שעוברות מטבוליזם במסלול ציטוכרום P450; ד. חולים שפיתחו הפרעה כבדית, עורית או עינית משמעותית תחת טיפול ב- Voriconazole. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Posaconazole. 30/01/2020 מחלות זיהומיות Aspergillosis, invasive
זיהום פטרייתי מסוג Mucor (Zygomycosis) בחולים רפרקטורים או שאינם יכולים לקבל טיפול ב-Amphotericin B או Amphotericin B, lyposomal. 16/01/2019 מחלות זיהומיות Mucor, Zygomycosis
זיהום פטרייתי מסוג Mucor (Zygomycosis) בחולים רפרקטורים או שאינם יכולים לקבל טיפול ב-Amphotericin B או Amphotericin B, lyposomal. 16/01/2019 מחלות זיהומיות Mucor, Zygomycosis
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 16/01/2019
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

רישום

162 04 35593 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

21.08.22 - עלון לרופא 07.05.23 - עלון לרופא 09.08.24 - עלון לרופא 05.11.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

14.05.19 - עלון לצרכן 08.12.20 - החמרה לעלון 19.07.21 - החמרה לעלון 09.03.22 - החמרה לעלון 21.08.22 - החמרה לעלון 07.05.23 - החמרה לעלון 09.08.24 - החמרה לעלון 05.11.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

קרסמבה 200 מ"ג תוך ורידי

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com