Quest for the right Drug
ניזורל קרם NIZORAL CREAM (KETOCONAZOLE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
חיצוני : TOPICAL
צורת מינון:
קרם : CREAM
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects
The safety of ketoconazole cream was evaluated in 1079 subjects who participated in 30 clinical trials. Ketoconazole cream was applied topically to the skin. Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥1% incidence) adverse reactions were (with % incidence): application site pruritus (2%), skin burning sensation (1.9%), and application site erythema (1%).
Including the above-mentioned adverse reactions, the following table displays adverse reactions that have been reported with the use of ketoconazole cream from either clinical trial or postmarketing experiences. The displayed frequency categories use the following convention:
Very common (≥1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Very rare (<1/10,000)
Not Known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Adverse Reactions
Frequency Category
System Organ Class
Common Uncommon
Not Known
(≥1/100 to <1/10) (≥1/1,000 to <1/100)
Immune System
Hypersensitivity
Disorders
Bullous eruption
Skin and Dermatitis contact Subcutaneous Tissue Skin burning sensation Rash Urticaria Disorders Skin exfoliation Sticky skin
Application site bleeding
Application site discomfort
Application site dryness
General Disorders and
Application site erythema Application site
Administration Site
Application site pruritus inflammation
Conditions
Application site irritation
Application site paresthesia
Application site reaction
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form http://sideeffects.health.gov.il
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
Mycotic infections of the skin, seborrheic dermatitis
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/1995
הגבלות
תרופה שאושרה לשימוש כללי בקופ'ח
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
19.12.21 - עלון לצרכן אנגלית 19.12.21 - עלון לצרכן עברית 19.12.21 - עלון לצרכן ערבית 21.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 21.11.23 - עלון לצרכן עברית 21.11.23 - עלון לצרכן ערבית 08.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.01.24 - עלון לצרכן עברית 08.01.24 - עלון לצרכן ערבית 31.05.24 - עלון לצרכן עברית 13.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.11.24 - עלון לצרכן עברית 13.11.24 - עלון לצרכן ערבית 04.03.12 - החמרה לעלון 22.10.14 - החמרה לעלון 24.11.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ניזורל קרם