Quest for the right Drug
לנווימה 10 מ"ג LENVIMA 10 MG (LENVATINIB AS MESILATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment. It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method. Pregnancy There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women. Lenvatinib was embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits (see section 5.3). Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus. Breast-feeding It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk. Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3). A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). Fertility Effects in humans are unknown. However, testicular and ovarian toxicity has been observed in rats, dogs, and monkeys (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. טיפול בחולים בגירים הסובלים מסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של בלוטת התריס מסוג DTC (Differentiated (papillary / follicular / Hurthle cell) thyroid carcinoma) עמיד ליוד רדיואקטיבי.מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה באף אוזן גרון או רופא מומחה באנדוקרינולוגיה.ב. סרטן כליה מתקדם או גרורתי, לאחר כשל בטיפול קודם.מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגיתג. סרטן הפטוצלולרי מתקדם או לא נתיח בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Lenvatinib, Sorafenibמתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.ד. בשילוב עם Pembrolizumab לטיפול בסרטן רחם מתקדם או חוזר בחולה שהיא pMMR (mismatch repair proficient), שמחלתה התקדמה במהלך או לאחר קו טיפול אחד או יותר שכלל כימותרפיה מבוססת פלטינום והיא אינה מועמדת לניתוח או הקרנות עם פוטנציאל קוראטיבי.במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| סרטן הפטוצלולרי מתקדם או לא נתיח בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Lenvatinib, Sorafenib | 16/01/2019 | אונקולוגיה | Hepatocellular carcinoma, HCC | |
| סרטן כליה מתקדם או גרורתי, לאחר כשל בטיפול קודם | 11/01/2018 | אונקולוגיה | Renal cell carcinoma, advanced | |
| סרטן מתקדם מקומי או גרורתי של בלוטת התריס מסוג DTC (Differentiated (papillary / follicular / Hurthle cell) thyroid carcinoma) עמיד ליוד רדיואקטיבי | 21/01/2016 | אונקולוגיה | DTC, Differentiated thyroid cancer | |
| סרטן כליה מתקדם או גרורתי כקו טיפול ראשון Pembrolizumab בשילוב עם Axitinib או בשילוב עם Lenvatinib בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors, אשר תוכל להינתן במשלב אחד בלבד עם תכשיר מממשפחת מעכבי טירוזין קינאז. | 03/02/2022 | אונקולוגיה | RCC, Renal cell carcinoma | |
| בשילוב עם Pembrolizumab לטיפול בסרטן רחם מתקדם או חוזר בחולה שהיא pMMR (mismatch repair proficient), שמחלתה התקדמה במהלך או לאחר קו טיפול אחד או יותר שכלל כימותרפיה מבוססת פלטינום והיא אינה מועמדת לניתוח או הקרנות עם פוטנציאל קוראטיבי. במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית. | 17/03/2024 | אונקולוגיה | בסרטן רחם מתקדם, pMMR (mismatch repair proficient) | |
| סרטן הפטוצלולרי מתקדם או לא נתיח בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Lenvatinib, Sorafenib מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה. | 17/03/2024 | אונקולוגיה | סרטן הפטוצלולרי מתקדם או לא נתיח בחולים | |
| סרטן כליה מתקדם או גרורתי, לאחר כשל בטיפול קודם. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית | 17/03/2024 | אונקולוגיה | סרטן כליה מתקדם או גרורתי, | |
| טיפול בחולים בגירים הסובלים מסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של בלוטת התריס מסוג DTC (Differentiated (papillary / follicular / Hurthle cell) thyroid carcinoma) עמיד ליוד רדיואקטיבי. | 17/03/2024 | אונקולוגיה | טיפול בחולים בגירים הסובלים מסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של בלוטת התריס מסוג DTC (Differentiated (papillary / follicular / Hurthle cell) thyroid carcinoma) |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
29.08.21 - עלון לצרכן עברית 27.02.23 - עלון לצרכן עברית 29.07.23 - עלון לצרכן עברית 08.09.23 - עלון לצרכן עברית 06.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 06.12.23 - עלון לצרכן ערבית 11.02.24 - עלון לצרכן עברית 13.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.04.24 - עלון לצרכן ערבית 22.06.24 - עלון לצרכן עברית 11.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 11.11.24 - עלון לצרכן עברית 11.11.24 - עלון לצרכן ערבית 20.12.16 - החמרה לעלון 13.06.19 - החמרה לעלון 01.07.20 - החמרה לעלון 29.08.21 - החמרה לעלון 27.02.23 - החמרה לעלון 29.07.23 - החמרה לעלון 08.09.23 - החמרה לעלון 21.11.23 - החמרה לעלון 11.02.24 - החמרה לעלון 22.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
לנווימה 10 מ"ג
