Quest for the right Drug
סוליקווה 50/100 SULIQUA 100/50 (INSULIN GLARGINE, LIXISENATIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Glycerol 85% Methionine Metacresol Zinc chloride Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf-life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Shelf-life after first use of the pen: 28 days. After first use: Store below 25 °C. Do not refrigerate. Do not freeze. Do not store with attached needle. Store pen away from direct heat or direct light. The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light. 6.4 Special precautions for storage Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C). Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack. Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3 6.5 Nature and contents of container Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution. Each cartridge is assembled into a disposable pen. Packs of 3 and 5 pre-filled pens. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be taken out of the refrigerator and stored below 25°C for 1 to 2 hours. The cartridge should be inspected before use. It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency. Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted. Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation. A new needle must always be attached before each use. Needles must not be re-used. The patient should discard the needle after each injection. Needles are not included in the pack. In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet. Empty pens must never be reused and must be properly discarded. To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only. The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4). Before using Suliqua, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופות יינתנו לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: א. ערך HbA1c 7.5% ומעלה העונים על אחד מאלה:1. עם BMI בערך 28 ומעלה; 2. עם BMI בערך 25 ומעלה, החולים באחד מהבאים – מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית - (PVD - Peripheral vascular disease).ב. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; ג. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5);ד. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: 1. העונים על אחד מאלה: א. BMI מעל 30 ו-HbA1c מעל 7.5%; ב. BMI בין 28-30 ו-HbA1c מעל 9.0%; ג. BMI בין 28-30 ו-HbA1c בין 7.5 ל-9.0% החולים באחד מהבאים – מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית. 2. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; 3. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5); 4. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות. | 11/01/2018 | אנדוקרינולוגיה | LIRAGLUTIDE, LIXISENATIDE, DULAGLUTIDE, EXENATIDE | סוכרת סוג 2, Diabetes |
| טיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: א. ערך HbA1c 7.5% ומעלה העונים על אחד מאלה: 1. עם BMI בערך 28 ומעלה; 2. עם BMI בערך 25 ומעלה, החולים באחד מהבאים – מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית - (PVD - Peripheral vascular disease). ב. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; ג. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5); ד. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות. | 03/01/2021 | אנדוקרינולוגיה | LIRAGLUTIDE, LIXISENATIDE, DULAGLUTIDE, EXENATIDE | סוכרת סוג 2, Diabetes |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
27.02.18 - עלון לצרכן 27.02.18 - עלון לצרכן 27.02.18 - עלון לצרכן 15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 27.02.22 - עלון לצרכן עברית 15.06.21 - עלון לצרכן ערבית 18.02.18 - עלון לצרכן 29.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 25.12.22 - עלון לצרכן עברית 29.11.22 - עלון לצרכן ערבית 31.08.23 - עלון לצרכן עברית 15.09.23 - עלון לצרכן עברית 15.09.23 - עלון לצרכן עברית 20.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 20.09.23 - עלון לצרכן ערבית 04.12.23 - עלון לצרכן עברית 16.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 16.04.24 - עלון לצרכן עברית 16.04.24 - עלון לצרכן ערבית 27.05.24 - עלון לצרכן עברית 27.05.24 - עלון לצרכן 12.11.24 - עלון לצרכן עברית 14.07.20 - החמרה לעלון 06.12.20 - החמרה לעלון 27.02.22 - החמרה לעלון 25.12.22 - החמרה לעלון 13.09.23 - החמרה לעלון 19.09.23 - החמרה לעלון 04.12.23 - החמרה לעלון 25.02.24 - החמרה לעלון 12.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סוליקווה 50/100