Quest for the right Drug
למיקטל טבליות מסיסות/לעיסה 5 מ"ג LAMICTAL DISPERSIBLE/CHEWABLE TABLETS 5 MG (LAMOTRIGINE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות לעיסות ניתנות לפיזור : DISPERSIBLE CHEWABLE TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Pregnancy and lactation Risk related to antiepileptic drugs in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential. The antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant. In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics. Risk related to lamotrigine Pregnancy A large amount of data on pregnant women exposed to lamotrigine monotherapy during the first trimester of pregnancy (more than 8700) do not suggest a substantial increase in the risk for major congenital malformations including oral clefts. Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3). If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended. Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels. Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered. Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect. There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control. After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events. Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth. If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response. In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth. Lactation Lamotrigine has been reported to pass into breast milk in highly variable concentrations, resulting in total lamotrigine levels in infants of up to approximately 50% of the mother’s. Therefore, in some breast-fed infants, serum concentrations of lamotrigine may reach levels at which pharmacological effects occur. The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant. Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects, such as sedation, rash and poor weight gain. Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. אפילפסיה; ב. דיכאון ביפולרי; 2. הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1)(א) ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה; 3. הטיפול בתרופה לפי פסקת משנה (1)(ב) ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בפסיכיאטריה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| אפילפסיה. הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה | 01/03/2021 | נוירולוגיה | אפילפסיה | |
| דיכאון ביפולרי הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בפסיכיאטריה. | 01/01/2009 | פסיכיאטריה | דיכאון ביפולרי | |
| א. לחולי אפילפסיה שאינם מאוזנים על ידי טיפול בשתי תרופות אנטי אפילפטיות מהדור הישן (כמו Valproic acid, Carbamazepine, Phenytoin, Primidone ב. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה | 09/03/1999 | נוירולוגיה | אפילפסיה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
09/03/1999
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
20.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 20.04.22 - עלון לצרכן עברית 20.04.22 - עלון לצרכן ערבית 11.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.06.23 - עלון לצרכן עברית 11.06.23 - עלון לצרכן ערבית 23.05.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן ערבית 14.03.12 - החמרה לעלון 25.08.15 - החמרה לעלון 06.06.17 - החמרה לעלון 11.06.20 - החמרה לעלון 10.11.20 - החמרה לעלון 07.01.21 - החמרה לעלון 13.07.21 - החמרה לעלון 12.10.21 - החמרה לעלון 22.11.21 - החמרה לעלון 23.08.22 - החמרה לעלון 23.05.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
למיקטל טבליות מסיסות/לעיסה 5 מ"ג
