Quest for the right Drug
זיבן ZYBAN (BUPROPION HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות בשחרור ממושך : TABLETS PROLONGED RELEASE
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects The list below provides information on the undesirable effects identified from clinical experience, categorised by incidence and System Organ Class body system. It is important to note that smoking cessation is often associated with nicotine withdrawal symptoms (e.g. agitation, insomnia, tremor, sweating), some of which are also recognised as adverse events associated with Zyban. Undesirable effects are ranked under headings of frequency using the following convention; very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1,000); very rare (<1/10000); not known (cannot be estimated from the available data). Blood and lymphatic Not known Anaemia, leukopenia and thrombocytopenia system disorders Immune system disorders* Common Hypersensitivity reactions such as urticaria Rare More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/bronchospasm and anaphylactic shock. Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity. These symptoms may resemble serum sickness. Metabolism and nutrition Uncommon Anorexia disorders Rare Blood glucose disturbances Not known Hyponatraemia Psychiatric disorders Very common Insomnia (see section 4.2) Common Depression (see section 4.4), agitation, anxiety Uncommon Confusion Rare Irritability, hostility, hallucinations, depersonalization, abnormal dreams including nightmares Very rare Delusions, paranoid ideation, restlessness, aggression Not known Suicidal ideation and suicidal behaviour***, psychosis, dysphemia, panic attack Nervous system disorders Common Tremor, concentration disturbance, headache, dizziness, taste disorders Rare Seizures (see below)**, dystonia, ataxia, Parkinsonism, incoordination, memory impairment, paraesthesia, syncope Not known Serotonin syndrome**** Eye disorders Uncommon Visual disturbance Ear and labyrinth disorders Uncommon Tinnitus Cardiac disorders Uncommon Tachycardia Rare Palpitations Vascular disorders Uncommon Increased blood pressure (sometimes severe), flushing Rare Vasodilation, postural hypotension Gastrointestinal disorders Common Dry mouth, gastrointestinal disturbance including nausea and vomiting, abdominal pain, constipation Hepatobiliary disorders Rare Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis Skin and subcutaneous Common Rash, pruritus, sweating. tissue disorders* Rare Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome have also been reported. Exacerbation of psoriasis Very rare Alopecia Not known Systemic lupus erythematosus syndrome aggravated, cutaneous lupus erythematosus, acute generalised exanthematous pustulosis Musculoskeletal and Rare Twitching connective tissue disorders Renal and urinary disorders Rare Urinary frequency and/or retention Very rare Urinary incontinence General disorders and Common Fever administration site Uncommon Chest pain, asthenia conditions *Hypersensitivity may manifest as skin reactions. See “Immune system disorders” and “Skin and subcutaneous tissue disorders”. **The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000). The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment. (see section 4.4). ***Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during bupropion therapy (see section 4.4). ****Serotonin syndrome may occur as a consequence of an interaction between bupropion and a serotonergic medicinal product such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI) or Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRI) (see section 4.4). Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form https://sideeffects.health.gov.il Additionally, you should also report to GSK Israel (il.safety@gsk.com)
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון הניתן במקביל לליווי באמצעים תומכים או במקביל להתערבות תמיכתית מלווה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון הניתן במקביל לליווי באמצעים תומכים או במקביל להתערבות תמיכתית מלווה. | 16/01/2019 | התמכרויות | גמילה מעישון | |
| התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון לחולים המשתתפים בסדנא לגמילה מעישון המבוצעת ע"י קופות החולים או מטעמן, או שהשלימו השתתפות בסדנא זו | 03/01/2010 | התמכרויות | גמילה מעישון |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
07.12.17 - עלון לצרכן 09.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.08.22 - עלון לצרכן עברית 09.08.22 - עלון לצרכן ערבית 08.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.05.23 - עלון לצרכן עברית 08.05.23 - עלון לצרכן ערבית 18.12.23 - עלון לצרכן עברית 24.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 24.02.24 - עלון לצרכן עברית 24.02.24 - עלון לצרכן ערבית 07.05.24 - עלון לצרכן עברית 15.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 15.07.24 - עלון לצרכן עברית 15.07.24 - עלון לצרכן ערבית 19.08.24 - עלון לצרכן עברית 07.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.24 - עלון לצרכן ערבית 29.06.14 - החמרה לעלון 31.03.15 - החמרה לעלון 23.08.16 - החמרה לעלון 01.08.17 - החמרה לעלון 19.11.20 - החמרה לעלון 22.07.21 - החמרה לעלון 20.10.21 - החמרה לעלון 01.06.22 - החמרה לעלון 07.08.22 - החמרה לעלון 08.03.23 - החמרה לעלון 18.12.23 - החמרה לעלון 07.05.24 - החמרה לעלון 19.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
זיבן
