Quest for the right Drug
סרוקסט SEROXAT (PAROXETINE AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות : COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy Some epidemiological studies suggest an increased risk of congenital malformations, particularly cardiovascular (e.g. ventricular and atrial septum defects) associated with the use of paroxetine during the first trimester. The mechanism is unknown. The data suggest that the risk of having an infant with a cardiovascular defect following maternal paroxetine exposure is less than 2/100 compared with an expected rate for such defects of approximately 1/100 in the general population. Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated. The prescribing physician will need to weigh the option of alternative treatments in women who are pregnant or are planning to become pregnant. Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see section 4.2). Observational data indicated an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following SSRI/SNRI exposure within the month prior to birth (see sections 4.4 and 4.8). Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester. The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping. These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms. In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery. Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may have an increased risk of persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN). The observed risk was approximately five cases per 1000 pregnancies. In the general population one to two cases of PPHN per 1000 pregnancies occur. Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). Breast-feeding Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk. In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 nanograms/ml) or very low (<4 nanograms/ml), and no signs of drug effects were observed in these infants. Since no effects are anticipated, breast-feeding can be considered. Fertility 8/15 Animal data have shown that paroxetine may affect sperm quality (see section 5.3). In vitro data with human material may suggest some effect on sperm quality, however, human case reports with some SSRIs (including paroxetine) have shown that an effect on sperm quality appears to be reversible. Impact on human fertility has not been observed so far.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה: 1. טיפול בהתקפי אימה 2. טיפול בהפרעה אובססיבית כפייתית. 3. טיפול בדיכאון ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד המתבגר.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בדיכאון | 09/03/1999 | |||
| טיפול בהפרעה אובססיבית כפייתית. (Obssesive compulsive disorder) | 09/03/1999 | |||
| טיפול בהתקפי אימה (Panic disorder) | 09/03/1999 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
09/03/1999
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
26.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 26.09.21 - עלון לצרכן עברית 26.09.21 - עלון לצרכן ערבית 05.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.06.23 - עלון לצרכן עברית 05.06.23 - עלון לצרכן ערבית 28.03.24 - עלון לצרכן עברית 17.05.24 - עלון לצרכן אנגלית 17.05.24 - עלון לצרכן עברית 17.05.24 - עלון לצרכן ערבית 19.08.24 - עלון לצרכן עברית 10.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.10.24 - עלון לצרכן עברית 10.10.24 - עלון לצרכן ערבית 01.11.20 - החמרה לעלון 03.12.20 - החמרה לעלון 09.06.21 - החמרה לעלון 05.06.23 - החמרה לעלון 28.03.24 - החמרה לעלון 19.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סרוקסט
