Quest for the right Drug
קסרלטו 10 מ"ג XARELTO 10 MG (RIVAROXABAN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core: Cellulose microcrystalline Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Hypromellose 5 cP Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Film-coat: Hypromellose 15 cP Macrogol 3350 Titanium dioxide Ferric oxide red 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Crushed tablets Crushed rivaroxaban tablets are stable in water and in apple puree for up to 4 hours. 6.4 Special precautions for storage Store below 30°C. 6.5 Nature and contents of container PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 28, 30 and 100 tablets. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. Crushing of tablets Rivaroxaban tablets may be crushed and suspended in 50 mL of water and administered via a nasogastric tube or gastric feeding tube after confirming gastric placement of the tube. Afterwards, the tube should be flushed with water. Since rivaroxaban absorption is dependent on the site of active substance release, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided, as this can result in reduced absorption and thereby, reduced active substance exposure. Enteral feeding is not required immediately after administration of the 10 mg tablets.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך. ב. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך. ג. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה. ד. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים. ה. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 Vasc score בערך 2 ומעלה.ו. טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור.ז. טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT).ח. טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE).ט. טיפול למניעת שבץ, אוטם שריר הלב, מוות קרדיווסקולרי, איסכמיה חריפה בגפיים ותמותה עבור חולים במחלת לב איסכמית ידועה (Ischemic heart disease (IHD) או Coronary artery disease (CAD)) ביחד עם מחלת כלי דם פריפרית (Peripheral arterial disease (PAD)).לעניין זה יוגדרו:1. מחלת לב איסכמית ידועה (IHD או CAD) - מצב לאחר אוטם או רה וסקולריזציה בעבר או היצרויות כליליות ידועות.2. מחלת כלי דם פריפרית (PAD) – א. מצב לאחר רה וסקולריזציה או ניתוח כלי דם או קטיעה בעבר, או קיום צליעה לסירוגין עם ABI מתחת ל-0.9 או היצרות כלי דם ידועה גדול מ-50% ב. מחלה בעורקי התרדמה (קרוטיד) מצב לאחר רה-וסקולריזציה או הצרות ידועה גדול מ-50%
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול למניעת שבץ, אוטם שריר הלב, מוות קרדיווסקולרי, איסכמיה חריפה בגפיים ותמותה עבור חולים במחלת לב איסכמית ידועה (Ischemic heart disease (IHD) או Coronary artery disease (CAD)) ביחד עם מחלת כלי דם פריפרית (Peripheral arterial disease (PAD)). | 16/01/2019 | המטולוגיה | ||
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 Vasc score בערך 2 ומעלה | 16/01/2019 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE) | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT). | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 2 ומעלה | 21/01/2016 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 3 ומעלה | 12/01/2014 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 4 ומעלה | 10/01/2012 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים | 10/01/2012 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה | 10/01/2012 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך | 03/01/2010 | אורתופדיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך | 03/01/2010 | אורתופדיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.12.13 - עלון לצרכן 15.03.18 - עלון לצרכן 17.03.21 - עלון לצרכן עברית 19.02.20 - עלון לצרכן אנגלית 17.03.21 - עלון לצרכן עברית 04.08.20 - עלון לצרכן ערבית 08.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.10.21 - עלון לצרכן עברית 08.03.22 - עלון לצרכן ערבית 11.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 11.10.22 - עלון לצרכן ערבית 11.06.23 - עלון לצרכן עברית 09.08.23 - עלון לצרכן עברית 31.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 31.07.23 - עלון לצרכן עברית 31.07.23 - עלון לצרכן ערבית 16.09.23 - עלון לצרכן עברית 31.12.23 - עלון לצרכן עברית 14.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 14.02.24 - עלון לצרכן עברית 14.02.24 - עלון לצרכן ערבית 29.01.12 - החמרה לעלון 27.09.12 - החמרה לעלון 08.05.14 - החמרה לעלון 08.03.16 - החמרה לעלון 07.03.19 - החמרה לעלון 01.07.20 - החמרה לעלון 05.07.21 - החמרה לעלון 18.10.21 - החמרה לעלון 09.12.13 - החמרה לעלון 11.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קסרלטו 10 מ"ג
