Quest for the right Drug
רלבר אליפטה 22 / 184 מק"ג RELVAR ELLIPTA 184/22 MCG (FLUTICASONE FUROATE, VILANTEROL AS TRIFENATATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
שאיפה : INHALATION
צורת מינון:
אבקה לשאיפה : POWDER FOR INHALATION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing. Interaction with beta-blockers Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists. Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use. Interaction with CYP3A4 inhibitors Fluticasone furoate and vilanterol are both rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the liver enzyme CYP3A4. Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol. Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects. A repeat dose CYP3A4 drug interaction study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg). Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively. The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol. Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax 65% and 22%, respectively. The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval Interaction with P-glycoprotein inhibitors Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp). A clinical pharmacology study in healthy subjects with co-administered vilanterol and the potent P-gp and moderate CYP3A4 inhibitor verapamil did not show any significant effect on the pharmacokinetics of vilanterol. Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted. Sympathomimetic medicinal products Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol. Relvar Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long- acting beta2-adrenergic agonists. Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| COPD | ||||
| אסטמה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2014
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
26.01.21 - עלון לצרכן אנגלית 01.10.20 - עלון לצרכן עברית 01.10.20 - עלון לצרכן ערבית 12.09.23 - עלון לצרכן עברית 29.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 29.11.23 - עלון לצרכן עברית 29.11.23 - עלון לצרכן ערבית 06.07.15 - החמרה לעלון 08.11.15 - החמרה לעלון 17.02.16 - החמרה לעלון 25.09.16 - החמרה לעלון 12.07.17 - החמרה לעלון 10.01.18 - החמרה לעלון 16.08.18 - החמרה לעלון 02.12.18 - החמרה לעלון 15.01.19 - החמרה לעלון 12.09.23 - החמרה לעלון 05.11.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רלבר אליפטה 22 / 184 מק"ג
