Quest for the right Drug
טרלג'י אליפטה 22 / 55 / 92 מק"ג TRELEGY ELLIPTA 92 / 55 / 22 MCG (FLUTICASONE FUROATE, UMECLIDINIUM AS BROMIDE, VILANTEROL AS TRIFENATATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
שאיפה : INHALATION
צורת מינון:
אין פרטים : POWDER FOR INHALATION PRE-DISPENSED
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing. Interaction with beta-blockers Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol. If beta-blockers are required, cardioselective beta-blockers should be considered, however, caution should be exercised during concurrent use of both non-selective and selective beta-blockers. Interaction with CYP3A4 inhibitor Fluticasone furoate and vilanterol are rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by enzyme CYP3A4. Caution is advised when co-administering with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol, which could lead to an increased potential for adverse reactions. Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions. A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor). Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively. The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol. Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively. The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium. Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers). No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose. An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax. Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients who are genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers). Interaction with P-glycoprotein inhibitors Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp). The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers. No effect of verapamil was observed on umeclidinium or vilanterol Cmax. An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC. Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors. Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted. Other long acting antimuscarinics and long acting beta2- adrenergic agonists Co-administration of Trelegy Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2- adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see sections 4.8 and 4.9). Hypokalaemia Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease). ב. טיפול אחזקה בחולים בגירים עם אסטמה שעונים על כל אלה:1. מטופלים במינון גבוה בטיפול משולב של קורטיקוסטרואידים בשאיפה (ICS) ותרופות ממשפחת ה-Long acting beta agonists (LABA).2. חוו לפחות החמרה (exacerbation) אחת של מחלתם בשנה האחרונה שחייבה טיפול בסטרואידים סיסטמיים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease) בחולים עם FEV1 שווה או נמוך מ-60% במצב כרוני; | ||||
| א. מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease). ב. טיפול אחזקה בחולים בגירים עם אסטמה שעונים על כל אלה: 1. מטופלים במינון גבוה בטיפול משולב של קורטיקוסטרואידים בשאיפה (ICS) ותרופות ממשפחת ה-Long acting beta agonists (LABA). 2. חוו לפחות החמרה (exacerbation) אחת של מחלתם בשנה האחרונה שחייבה טיפול בסטרואידים סיסטמיים. | 17/03/2024 | רפואת ריאות | מחלת ריאות חסימתית כרונית, COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
08.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 28.08.22 - עלון לצרכן עברית 08.03.22 - עלון לצרכן ערבית 02.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.11.22 - עלון לצרכן עברית 02.11.22 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.05.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 25.10.23 - עלון לצרכן עברית 25.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 25.12.23 - עלון לצרכן עברית 25.12.23 - עלון לצרכן ערבית 10.11.24 - עלון לצרכן עברית 02.04.19 - החמרה לעלון 03.12.20 - החמרה לעלון 20.02.22 - החמרה לעלון 28.08.22 - החמרה לעלון 12.09.22 - החמרה לעלון 07.05.23 - החמרה לעלון 25.10.23 - החמרה לעלון 25.10.23 - החמרה לעלון 10.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טרלג'י אליפטה 22 / 55 / 92 מק"ג
