Quest for the right Drug
אלופיסל ALOFISEL (DARVADSTROCEL)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
אין פרטים : PERILESIONAL USE
צורת מינון:
אין פרטים : DISPERSION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability The traceability requirements of cell-based therapy medicinal products must apply. To ensure traceability the name of the product, the batch number and the name of the treated patient must be kept for a period of 30 years after the expiry date of the product. General Alofisel may contain trace amounts of either gentamicin or benzylpenicillin and streptomycin. This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics. Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2). The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment. Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G. Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection and may compromise cell viability and, therefore, may affect efficacy of treatment. Transmission of an infectious agent As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, a risk of transmission of infectious agents exists, although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing process. Healthcare professionals administering darvadstrocel must, therefore, monitor patients for signs and symptoms of infections after treatment and treat appropriately, if needed. Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8). Blood, organ, tissue and cell donation Patients treated with Alofisel must not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בפיסטולה פריאנלית מורכבת בחולים מבוגרים עם מחלת קרוהן לומינלית לא פעילה או פעילה באופן מתון, לאחר כשלון טיפולי בטיפול קונבנציונלי אחד לפחות וכשלון טיפולי בטיפול ביולוגי. ב. זכאות לטיפול אחד לפיסטולה.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בגסטרואנטרולוגיה או רופא מומחה בכירורגיה קולורקטאלית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בפיסטולה פריאנלית מורכבת בחולים מבוגרים עם מחלת קרוהן לומינלית לא פעילה או פעילה באופן מתון, לאחר כשלון טיפולי בטיפול קונבנציונלי אחד לפחות וכשלון טיפולי בטיפול ביולוגי. | 30/01/2020 | גסטרואנטרולוגיה | Crohn's disease, perianal fistula |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
17.02.19 - עלון לצרכן 25.06.19 - עלון לצרכן 15.06.21 - עלון לצרכן עברית 10.06.20 - עלון לצרכן אנגלית 10.06.20 - עלון לצרכן עברית 10.06.20 - עלון לצרכן ערבית 10.06.20 - עלון לצרכן 15.06.21 - עלון לצרכן עברית 15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.06.23 - עלון לצרכן עברית 17.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 30.10.23 - עלון לצרכן ערבית 26.03.24 - עלון לצרכן עברית 14.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.06.20 - החמרה לעלון 21.12.20 - החמרה לעלון 10.10.21 - החמרה לעלון 27.02.23 - החמרה לעלון 14.10.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אלופיסל
